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  • 01
    19

    2016

    乳腺癌研究或可阐明潜在的药物靶点和组合性疗法

    近日,刊登在国际著名杂志Cell上的一项研究报告中,来自纽约大学医学中心(NYU Langone Medical Center)的科学家通过对乳腺癌细胞功能的大量分析,揭示了当前许多药物的新用途,以及用于药物开发和组合性药物开发的新靶点。

  • 01
    19

    2016

    CFDA 将研究建立以临床疗效为导向的审评制度

    1月14日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开,会议总结了2015食品药品监管工作,研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作。

  • 01
    18

    2016

    新药申报的“八年抗战”(2008-2015数据梳理)

    回顾2008年至2015年申报数据可得,我国研发申报项目越来越与国际接轨,立项越来越注重临床必要性。2015年国内未上市国外已上市的仿制产品申报受理号数与国内已上市的仿制产品申报受理号数基本持平。

  • 01
    18

    2016

    新政后注册申报和审评审批演变

    2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后,7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。

  • 01
    18

    2016

    优先审评券为什么这样红?

    美国FDA对约三分之一新药的审批只使用了一个关键临床试验结果。三分之二临床试验的真正周期不超过半年,包括那些终身使用的治疗药物。而且,FDA对绝大多数药物的审批时间不超过10个月,因此FDA并没有成为新药开发的瓶颈。