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    2015

    CDE药品审评周报(2015.11.22-2015.11.28)

    本周(2015.11.22-2015.11.28)有74个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周略有下降。其中67个化药,最多的是6类,有34个;其次是3.1类,有20个;再次是进口,有6个;另有3个1.1类,2个5类和2个3.3类。此外,还有7个治疗性生物制品。

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    2015

    哺乳动物细胞蛋白表达服务公司

    哺乳动物蛋白表达系统,具备蛋白折叠和翻译后修饰的功能,使其蛋白更接近天然蛋白,从而获得与天然蛋白相同的生物活性。因此使得哺乳动物细胞表达系统在重组蛋白药物,特别是治疗性重组单抗药物的研发和生产中有最为广泛的应用。

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    2015

    9大方面分析药品监管趋势:更加精准、透明、高效!

    经过几十年努力,切合药品产业发展规律、满足公众用药安全有效需求的药品监管制度已基本形成。笔者认为,药品监管未来发展将会在现有制度的基础上,呈现出更为精准、透明、高效的趋势。

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    2015

    什么是评判新药价值最核心的标准

    ”国家“千人计划”特聘专家、上海美迪西生物医药股份有限公司首席执行官陈春麟博士告诉本报记者,临床数据造假严重影响药品审评审批的正常进行,干扰上市药品有效安全的科学评价,创新需要规范的临床研究环境护航。

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    2015

    药审流程删繁就简利好创新

    11月11日,国家食品药品监督管理总局签发《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号),公告自发布之日起实施,提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。