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  • 12
    02

    2015

    仿制药开启限期“闯关模式”

    11月18日晚,CFDA再次“加班”发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(以下称《征求意见稿》)。引人注意的是,《征求意见稿》明确了评价对象和时限,即对2007年10月1日前批准的国家基药目录(2012年版)中化药仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价,届时凡未通过的注销药品批文。

  • 12
    02

    2015

    药审“供给侧改革”:决胜去劣扶优

    纵观最近CFDA出的法规,概括之就是普药批文数量是不缺的,缺的是质量靠谱的普药,所以一致性试验和严查临床造假等一系列措施旨在提高药品质量;能够满足现有临床不足的新药也是缺的,于是国家对加快审评审批开了绿色通道。

  • 12
    01

    2015

    毒代动力学试验服务公司

    毒物动力学研究采用重复给药毒性试验剂量研究药物在体内的动态变化规律,获得药物动力学数据。

  • 12
    01

    2015

    取舍有道:2类改良型新药潜力

    2类改良型新药被分为五小类,监测期有3年和4年的差别,其中2.1、2.4、2.5类为3年,2.2、2.3类为4年。由于征求意见稿明确规定,改良型新药是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品,所以综合来看,经此一变,有些类别机会凸显,有些类别则成本陡增,企业需要耐心分析找准自己的方向。

  • 12
    01

    2015

    BE试验:如何提升试验成功率

    关于BE试验几近没有失败的“潜规则”,笔者早在十年前便有耳闻。药审中心(CDE)虽然于2011年4月明确要求仿制制剂体外多条溶出曲线必须达到与原研制剂一致性后方可申报,但由于未要求药检所复核(目前仍是仅复核质量标准中“三个一”:一个介质、一个时间点、一个溶出量),所以很多申报资料“报喜不报忧”、大胆造假,导致高水平的制剂研发人员无用武之地。