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    21

    2015

    《生物制品批签发管理办法》三大要点 看CFDA监管下一个靶标

    12月15日,CFDA就《生物制品批签发管理办法》(修订稿)征求意见,首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。此外,与此前相对较短的征求期限不同,此次征求意见的截止时间为2016年1月15日。

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    2015

    中药饮片企业再洗牌 GMP大考难过

    新版GMP认证大限将至,中药饮片企业面临生死大劫。过去掺杂使假的作坊式生产模式,正遭到彻底清算。但随着他们转型生产食品与保健品,质量监管的隐忧仍在。

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    2015

    四类高水平重复新药现状与未来

    创新药获批未必就能带来丰厚回报,研发申报需理性:目前业内认同的高水平研发领域中,分子化药领域的替尼类、糖尿病用药DPP-4抑制剂、抗感染类以及生物类似物的一些品种,已经有十余个乃至数十个类似新药正在开展临床研究。

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    18

    2015

    药品注册拒批潮谁会出局?

    在中国,以往只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。MAH的推行,允许研发机构、科研人员参与到药品注册申请中,这种“分权制度”,将极大地鼓励药品研发创新,调动CRO、医院积极性,助其反客为主。

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    18

    2015

    改良型药研重在“优质优效”

    《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》于12月13日截止征求意见,其与此前发布的《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》等前后呼应。