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  • 02
    24

    2016

    肿瘤联合疗法火热,大批组合药物正在赶来

    在2012年6月,FDA批准了治疗乳腺癌的组合疗法,帕妥珠单抗和曲妥珠单抗(两者均由罗氏开发)的组合药物。作为首个用于治疗肿瘤的组合药物,其可以作用两个靶点,在治疗HER2阳性转移性乳腺癌治疗中,相比曲妥珠单抗和多西他赛的联合疗法,其可将患者生存期平均延长15.7个月。

  • 02
    24

    2016

    FDA拒绝Catalyst公司的突破性药物Firdapse申请

    FDA拒绝考虑Catalyst制药公司的药物申请,发布“拒绝申请”信件,并且要求该公司再次提交申请之前提交更多关于该药物的资料。

  • 02
    24

    2016

    全球及中国生物医药行业竞争格局

    目前,全球生物医药产业呈现集聚发展态势,主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、新加坡、中国等国家和地区。

  • 02
    23

    2016

    2016年1月CDE药品审评报告

    自8月药品审评审批政策改革以来,2016年1月申报受理数量达到最低谷,只有457个,比2015年同期少了将近200个受理号。

  • 02
    23

    2016

    CDE药品审评周报(2016.2.15-2016.2.20)

    阴历年后第一周,国家局马力全开,本周审评完毕400多个药品,包括21个1.1类药品,其中20各获批临床,1个不批准,3类和6类之后,国家局已经开始着手处理1.1类了!