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药物制剂

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药物制剂

美迪西的制剂研发团队与国内外知名大中型药企有过合作成功的案例,在创新药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的经验,可以同时申报FDA和CFDA以及EMEA,提供涵盖创新药和仿制药的一站式、系统化制剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求,致力于在固体制剂、半固体制剂、液体制剂和创新制剂等提供合同研发服务;同时,美迪西在缓控释制剂、微粒制剂以及蛋白质和多肽药物制剂有丰富的研发经验,并已有较多成熟产品移交给客户。

  • 制剂质量研究

    制剂质量研究

    美迪西的制剂质量研究(CMC)专家拥有数十年的工作经验,熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则,帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究,为申报资料提供了可靠的数据。

  • 制剂开发

    制剂开发

    我们根据剂型的特点,结合药物理化性质和稳定性等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。

  • 仿制药质量一致性评价

    仿制药质量一致性评价

    美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为您提供更专业的一致性评价服务。

  • 制剂生产

    制剂生产

    美迪西拥有完善的口服固体制剂生产车间,生产车间采用国际领先的制剂生产管理标准,完全符合GMP标准,制剂车间总面积近500平方米,各功能间严格区分,满足固体制剂如口服片剂以及胶囊的制备,可用于临床研究。