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药物制剂

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药物制剂

美迪西拥有专业的制剂技术平台和具有丰富经验的专业团队,竭诚为客户提供一站式、系统化的制剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求,致力于在固体制剂、半固体制剂、液体制剂和灭菌制剂等提供合同研发服务,在缓控释制剂、微粒制剂以及蛋白质和多肽药物制剂有丰富的研发经验,并有多个成熟产品移交给客户,另外我们还可以同时申报FDA和CFDA以及EMEA。

  • 制剂质量研究

    制剂质量研究

    美迪西的制剂质量研究(CMC)专家拥有数十年的工作经验,熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则,帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究,为申报资料提供了可靠的数据。

  • 制剂开发

    制剂开发

    我们根据剂型的特点,结合药物理化性质和稳定性等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。

  • 仿制药质量一致性评价

    仿制药质量一致性评价

    美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为您提供更专业的一致性评价服务。

  • 制剂生产

    制剂生产

    美迪西拥有完善的口服固体制剂生产车间,生产车间采用国际领先的制剂生产管理标准,完全符合GMP标准,制剂车间总面积近500平方米,各功能间严格区分,满足固体制剂如口服片剂以及胶囊的制备,可用于临床研究。