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美迪西是一家综合性的生物医药研发服务公司,我们致力于为客户提供快捷高效的服务。 我们特有的“定制化”工艺研发模式也充分体现了这一理念,能够让客户尽早得到API以便展开临床研究。

工艺研发

美迪西是一家综合性的生物医药研发服务公司,我们致力于为客户提供快捷高效的服务。 我们特有的“定制化”制药工艺研发模式也充分体现了这一理念,能够让客户尽早得到API以便展开临床研究。

美迪西专业的研发团队,拥有丰富经验和能力,利用足够的资源、完备的生产设备及最新先进的生产设施,作为您长期的战略伙伴,为客户提供高效率和最大化产能的服务,节省客户的时间和成本,为您生产可靠的、高性价比的中间体和API产品。

工艺研发部门致力于开发稳定低成本且适合大规模生产的工艺。我们的研发团队在对工艺优化,开发新型、安全和环境友好的工艺路线有着丰富的经验。

工艺研发项目团队对以下的研究方向有丰富的经验:

  • 商业化路线的筛选
  • 通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)进行商业化工艺的开发与优化
  • 单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认
  •  杂质的结构,来源以及控制的研究
  • GMP起始原料的界定

商业化生产

工艺研发—不锈钢反应釜

美迪西是一个可以提供商业化产品的值得信赖的合作伙伴。我们已建立完善的商业化生产合作工厂和设施来支持从原料采购到成品出口等供应链的各方面的需求。 我们的团队已向客户证明我们在项目执行中会确保高品质及准时且足额供应。

美迪西有经验丰富的项目管理团队,敬业的客户服务团队以及专业的技术服务团队。我们的团队可以更准确地承接客户的技术信息转移, 运用我们一体化的工艺研发和API生产能力, 严格把控生产周期、将药物研发迅速从早期临床研究推进到商业化生产阶段。

美迪西有可靠的商业化生产与中试生产合作伙伴,能够提供从早期研发到商业化生产的真正的“一站式”服务。这种模式有助于缩短新药上市时间,能够提供持续的和高性价比的服务。我们的设备可以实现各种类型反应的中试放大,包括不对称氢化反应,空气和水敏感金属催化反应,高温、高压、低温及氧化反应等。

工艺分析

我们的工艺分析团队提供研发生产及商业化生产独一无二的支持。

在美迪西我们充分理解分析支持对工艺研发和生产的重要性。我们的工艺分析团队专门为客户提供分析方法开发及所有申报所需的分析支持与服务。

服务范围

  • 分析方法开发,确认及验证包括:
    • 重量含量及纯度
    • 有关物质
    • 水份含量
    • 手性分析
    • 溶剂残留
    • 微量元素
  • 中控及放行
  • 杂质分离及结构鉴定
  • 对照品标化
  • 稳定性研究
  • 潜在基因毒性杂质的分析方法开发,验证及测试
  • 规格及其它申报文件的制定

分析团队配备的实验仪器包括:

  • 色谱: UPLC, HPLC, LC-MS, GC, IC, SFC
  • 固态表征分析:差示扫描量热仪( DSC),热重分析仪 (TGA),X射线粉末衍射 (XRPD),粒度测定仪(PSD),偏光显微镜 (Polarized light microscopy)
  • 分析鉴定:核磁共振(NMR),傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)
  • 通用测试:水份仪(KF),紫外及可见光谱(UV-Vis),旋光仪 (Polarimeter)

项目管理

这里拥有一支经验丰富的项目管理团队。我们以客户为中心,有高度责任感和灵活性,确保项目顺利完成,竭尽全力满足您的需求。

美迪西充分了解一支经验丰富的项目管理团队对于客户的重要性。在整个项目进行过程中,项目管理团队担负着协调各部门之间与项目相关工作的任务,包括沟通协调商业开发、工艺研发、生产、分析/质量控制、质量评价、采购及监管等不同学科背景的团队。

项目管理团队的首要目标,就是在满足客户对于质量、数量和时间要求的基础上,确保项目顺利交付,并使您满意于我们的服务。

我们的优势

全系列反应釜范畴

美迪西拥有最先进的多功能大小型号反应釜,拥有灵活的生产资源和GMP生产能力,以及从5L 到10,000L 不同体积的多功能用途的反应釜。 可以满足生产临床前研究到上市前所需的各种产品的项目需求。

丰富的经验

美迪西的实验室、合作中试工厂和商业化生产车间已获FDA、CFDA的认证,装备完善经验丰富,可以运行各类放大反应,生产从毫克级、克级、公斤级到吨级产量的API原料药和中间体。在经验丰富的团队共同努力下,我们将为客户提供最优质和具有竞争性的商业化服务。

全天候运转

美迪西的合作工厂实行24/7全天候运转模式,并有工艺研发人员,工艺工程师,QC和QA团队驻厂,为您提供及时的帮助。

量身定制

我们秉承的“定制化”的工艺研发模式使我们时刻关注客户的需求, 始终为客户的临床研究的各个阶段提供最佳的服务, 从而缩短药物研发的周期。

一站式服务

我们具备完整的的“一站式”的工艺研发和API生产能力,能够确保工艺技术和生产规模的顺利转移,实现项目由临床前顺利阶段推进到商业化过阶段。

生物医药一站式服务

服务范围:化学工艺研究、药物合成工艺优化、制药工艺放大、制剂工艺放大、化工项目研发外包等。

相关实验室