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新药的申报与审批流程(征求意见稿)

作者:   上传日期:2016-01-20  阅读次数:

新药申报和审批流程

基本要求

第四十九条 申请新药注册所报送的资料应完整、规范,数据须真实、可靠;并不得使用他人未披露的药品试验数据和资料;引用文献资料应注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料须提供资料所有者授权使用的证明文件。外文资料须按要求附中文译本。

第五十条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售同一新型化学成份药品许可的,国家药品监督管理局不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第五十一条 申请新药注册所报送的样品和提供被抽样的样品,必须是药品注册申请人所拥有和试制的样品,不得以接受捐赠、购买的样品冒充自己的样品,也不得从他人产品中提取有效成份作为样品。

第五十二条 申请新药临床研究或生产(进口),申请人须对所申请的药物或使用的处方、工艺等提供专利情况及其权属状态的证明以及对他人的已有专利权不构成侵权的保证书。

第五十三条 国家药品监督管理局在药品注册过程中遇有涉及知识产权保护的问题的,如在批准前发生侵权纠纷,在出具司法机关或专利审理机构审理侵权纠纷诉讼的证明文件后,国家药品监督管理局可暂缓对药品上市的审批;如在药品批准后发生知识产权纠纷,则由双方自行协商或通过司法程序行使诉讼予以解决。

第五十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,并应共同署名作为该新药的药品注册申请人。但批准后每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种,不得分由不同单位生产。

第五十五条 国家药品监督管理局受理一新药注册申请后,若该药尚在审批或临床研究过程中,如遇不同申请人申请的同一新药在我国获准注册(进口或生产),则仍维持该新药申请不变,对其申请注册的技术要求一般不作相应改变。有改变的须经国家药品监督管理局批准。

第五十六条 
国家药品监督管理局对报经其审查的新药申请进行审核,对需药品注册申请人补充试验、说明或解释有关问题的,一般应一次提出,发出补充资料通知。
药品注册申请人应在4个月内完成补充资料、做出说明或解释;未能在规定时限补充资料、做出说明或解释的,予以退审。
已被退审的申请,如药品注册申请人对有关试验或资料进行了补充和完善并符合国家药品监督管理局的有关规定,可在被退审的6个月后重新进行申报。

第五十七条 药品注册申请人对国家药品监督管理局发出的补充资料通知有异议或技术上无法执行的,可直接向国家药品监督管理局提出修改或免予执行的书面报告,说明理由并提供技术资料和科学依据,经国家药品监督管理局审查后做出决定。

第五十八条 境外研制的药物在中国完成新药临床研究后,申请进口时应获得生产国或地区药品管理当局的上市许可;未在生产国或地区获得上市许可的,一般不予批准注册。但国家药品监督管理局可根据该药的安全性、有效性和临床需要情况确定是否批准进口注册。

第五十九条 
国家药品监督管理局在受理新药申请后即开始进行审核;承担药物检验的药品检验机构应在完成检验后及时按规定程序上报检验报告书。
省、自治区、直辖市药品监督管理局未能将药物检验报告、复核意见与药品注册申请人的申报资料、样品同时上报国家药品监督管理局的,可在规定的时限内将检验报告、复核意见报国家药品监督管理局。

新药临床研究的申报和审批

第六十条 申请新药临床试验或生物等效性试验,药品注册申请人应在完成了临床前的研究后,填写《新药临床研究申请表》、报送有关资料和样品,并须配合药品监督管理人员进行试验现场的考察、资料的审核以及对试制样品抽样工作。

第六十一条 承担检验临床研究用药物的药品检验机构,在接到检验样品后应及时按照药品注册申请人制定的质量标准进行检验,出具检验报告并对样品是否与所申报拟定的药品标准相符、检验方法是否可行、拟定的药品标准能否控制质量、建议修订的内容等事项提出意见,报安排其检验任务的省、自治区、直辖市药品监督管理局,同时应抄送药品注册申请人。

第六十二条 
药品注册申请人在收到检验报告和复核意见后,对药品检验机构提出的意见认真研究,在10日内完成对有关试验或资料的补充和完善并报相应的药品检验机构。
对药品检验机构认为是属于质量标准无法控制质量的,应自行决定是否撤回新药申请。未决定撤回申请的,国家药品监督管理局经技术审评核实其质量标准确属无法控制质量且需重新研究制定质量标准的应予以退审。
药品检验不符合所报质量标准的,国家药品监督管理局在核实后对该新药申请予以退审。
撤回新药申请重新确定质量标准的,不得有偿委托提出意见的药品检验机构进行药品质量标准和方法的研究。该药品检验机构也不得接受委托;

第六十三条 药品注册申请人应在国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的审核前,提交拟承担临床研究的负责单位伦理委员会对该药临床研究的书面审核意见。

第六十四条 国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的审核后,以核发《新药临床研究批件》的形式,决定是否同意进行临床研究。

新药生产的申报与审批

第六十五条 
药品注册申请人在完成临床试验或生物等效性试验后,方可提出新药证书、新药生产或进口的申请。
具备生产资格或条件的,发给新药证书和药品批准文号;不具备生产药品资格或条件、未确定药品生产企业的,只能申请新药证书。

第六十六条 
药品注册申请人申请新药证书、新药生产,应填写《新药证书和新药生产申请表》,报送有关资料和样品。

第六十七条 
省、自治区、直辖市药品监督管理局须对生产现场、资料、数据进行考察,抽取3批样品。
样品经中国药品生物制品检定所检验合格后,在取得药品批准文号后可在该药品有效期内上市销售。

第六十八条 国家药品监督管理局对所审查的新药生产申请进行全面分析评价,以《新药生产批件》的形式,决定是否批准生产。符合规定的批准生产,核发给新药证书和药品批准文号。
除简单改变剂型的药品外,国家药品监督管理局对批准生产后的新药核发新药证书;批准的新药若由国外药品生产企业生产(进口)的,则核发给《进口药品注册证》;由中国香港、澳门和台湾地区药品生产企业生产的,则核发给《医药产品注册证》。

第六十九条 国家药品监督管理局在批准生产的同时,发布该药品的说明书和质量标准。药品说明书为国家药品监督管理局根据药品注册申请人申报的资料而批准,须按照国家药品监督管理局的规定印制。药品生产企业应对说明书的正确性与准确性负责,主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。

第七十条 新药经批准后,其药品标准为试行标准,试行期2年。其它药品经批准后,凡需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的,其药品标准亦可批准为试行标准。

新药的监测期

第七十一条 国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求,对在我国境内新上市的药品实行不超过5年的监测期,以对该药品进行进一步的监测。

第七十二条 国家药品监督管理局依据下列原则,对不同品种的新药设立监测期:
    (一)我国境内首次上市,国外尚未上市的,一般为5年;
    (二)国外已上市,在我国境内首次生产上市的,一般为3-5年;
    (三)除上述1、2外,其它持有新药证书的药品品种生产上市的,一般为3-4年;
    (四)按新药管理的品种生产上市,一般为1-3年。

第七十三条 监测期以药品生产批准证明文件载明的日期起计,同一品种多家生产,以先到监测期的为止,未到期的不再续延。

第七十四条 处于监测期内的品种,国家药品监督管理局不再受理其他药品注册申请人的生产或进口申请。

第七十五条 对已设立监测期的品种,如国家药品监督管理局已受理其他药品注册申请人的申请,应按本办法规定的程序继续审批;药品注册申请人获准生产后,在该品种监测期满后方可上市销售。

审批时限管理

第七十六条 申请临床研究的新药,凡属于本办法第十条规定的新药,国家药品监督管理局给予快速审评,在受理新药申请后50日内做出是否同意进行临床研究的决定或发出补充资料的通知。
申请其它新药临床研究的,国家药品监督管理局在受理新药申请后90日内应做出是否同意进行临床研究的决定或发出补充资料的通知。

第七十七条 
申请生产的下列新药,国家药品监督管理局在受理申请后应在60日内做出是否同意生产的决定。
除本办法第十条的规定外,还应符合下列条件:
(一)其疗效明显优于已上市药品;
(二)其安全性明显优于已上市药品。
申请生产其它新药的,国家药品监督管理局在受理申请后应在120日内做出是否同意生产的决定。

第七十八条 对于药品注册申请人报送的补充资料,国家药品监督管理局应在30日内完成审查工作。

第七十九条 国家药品监督管理局由于技术审评疑难问题和遇有特殊事由,未能在规定时限做出审批结论和发出补充资料通知的,应做出延期审批的决定并书面通知药品注册申请人,告知有关情况。

 


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