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从美国药品法演变看中国创新药审评

作者:   上传日期:2016-05-26  阅读次数:

人类医学发展史可以追溯到远古时期,但人类对药物的认识不足百年。1906年,美国出台了全球第一部药品法,这预示着人类开始对药品生产和销售有了制约。随后,各国也相应出台了相关法案,对药品的标签宣传、产品质量进行监管。
近日,记者在“美国FDA药品新政会议”上了解到,近年来美国药品法更新的频度越来越大,自2011开始每年都会出台新修订的法规。一方面,美国在调整药品审评方向,强调其在创新药上的国际地位;另一方面,美国政府开始加大对药品管理的执法力度。
美国政府官方公布的数据显示:2016年美国司法部经费为280亿美元,有11000名律师和115000名雇员供职;美国药物管理局经费为45亿美元,其中25亿美元来源于政府拨款,余下20亿美元来源于企业交费,有100名律师和13000名雇员供职。

执法资金投入加大

美国在药品监管上已经形成了一套较为完善的体系,同时社会各界对美国药物管理局的行为也进行了约束和平衡,整体来看,他们的核心是在寻求公平性和透明公开。例如,新修订的《食品、药品和化妆品法》明确提出,对FDA雇员泄露或使用贸易机密信息或保密性商业信息的行为进行了禁止。
据美国FDA助理法律顾问、美国科文顿·柏灵律师事务所律师陈少羽介绍,目前美国政府对药品违规的处罚力度主要分为7个级别:刑事处罚、民事处罚、查封、产品召回、禁令、取消资格、收回批准。而对于没有上市许可、拒绝FDA检查、提供不真实报告或未保存记录、未进行上市后不良反应监控、未在FDA注册生产基地或列出市售的产品,以及宣传未经批准的标签外使用的信息、做不真实保证等行为都将被禁止。
另外,去年更新后的美国《联邦食品、药品和化妆品法》对争议也提出了明确的解决办法。非正式方法主要有三种:第一,与相关的机构工作人员讨论;第二,通过FDA行政管理系统向主管递交非正式请求;第三,向药物管理局廉政官员提出要求。正式方式主要有三种:一是公民请求。要求FDA作特定的要求措施。二是请求再考虑。在机构决定的30天内提出请求再考虑其决定。三是联邦法院的司法审查,这也是在解决争议过程中最高级别的办法。
陈少羽指出,社会各界对FDA的监察力度也在不断加大。包括法院、国会、健康和人类服务部、公众和媒体都赋有监督FDA的权利。但整体来看,联邦法优于州法。在特定情况下,美国联邦法限制州法,某些州法如果与联邦法存在差异或分歧,可能被判无效。
“美国的药品管理经历了上百年的发展演变才逐步得以完善,到目前为止就修订和更新了14次。而中国的药品管理法于1984年通过人大常委会审议,仅仅实行了32年,还需要时间验证和不断地更新完善。”陈少羽如是说。
除此之外,美国在医疗行业还有多部法律对药品使用进行约束,如反医保及政府服务诈领法、反回扣法、产品责任法、反海外腐败法等。

明确政府企业目标


陈少羽认为,“美国药品法”发布以来,在修订的过程中,有四个非常关键的时期,也形成了较为完善的体系。1983年明确提出了药品必须是安全的;1962年明确提出安全并且是有效的;1984年形成了较为完善的仿制药审评机制;2011年形成了较为完善的仿制生物制品审批机制。
但对于目前实施的创新药审评审批机制,多位与会的美国FDA专家认为“还不够成熟”。他们认为,美国FDA还在不断地摸索和完善,一直在通过有效的方式缩短创新药和特殊药品的审评时间,2015年平均审评时间已经缩短至8.7天,而对于一些特殊的药品可能速度会更快,如2015年仅用4天时间批准了施贵宝PD-1抑制剂Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌。
中国革命性的药品审评制度改革也即将来临,国家食品药品监督管理总局(CFDA)相关负责人说,审评制度改革及一致性评价是“重中之重,要重点攻关”。CFDA药品审评中心一位负责人称之为“第二次革命”。
从最广泛的医药上讲,国家药物政策应该促进药品领域的平等和可持续性。国家药物政策最基本的目标有三点:第一,使基本药物对需要者供得上、买得起;第二,保证向公众提供安全、有效、优质的药物;第三,医药人员与公众共同改善处方与调剂实践,促进合理用药。

美国安进公司副总裁蔡学钧认为,在改革的过程中,无论是政府和企业都需要设立自己的目标,才会取得最后的成功。政府需要寻求并设立符合研发规律、研究结果可评价、监管目标可实施、可满足患者权益和临床需求的平衡点;企业应该循序渐进地论证,包括采纳国外已经有的经验、修订及在未来达到设定的目标。


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