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《张江新经济》刊文:“美迪西-CRO升级”,鼓励新药研发探求新模式

作者:美迪西   上传日期:2013-12-23  阅读次数:

制药业是研发投入占其销售总额比例最高的行业,尤其是新药研发,具有研发投入高、研发难度高、研发风险高的“三高”特征,当然与之对应的是回报也高。纵观当前制药企业新药研发的总体特征,其研发模式大致可归纳成七种∶独立研发、专利授权、投资及收购、双方联合研发、项目研发外包(CRO)、多方合伙利益分享风险分担及风险投资以及外包企业与跨国药企知识产权。

张江“药谷”作为国内生物医药研发的制高点,汇聚了一大批国内外领先药企,具有顶尖研发实力的同时,浦东先行先试的地域优势也使这里产生了一些具有开拓性的模式创新-- 以CRO为例,经过10年发展,张江CRO行业诞生了诸如药明康德、睿智化学等龙头企业,同时也有美迪西这种通过创新的多方合伙利益分享、风险分担的研发模式,逐渐成长为中国药物研发外包领域的中坚力量。

CRO的魔力

项目外包是企业从“药物经济学”角度出发,集中做自己擅长的、核心的业务,将本来由企业内部完成的非核心业务,以契约的形式交给专业、高效的外部企业或组织来完成。医药产业的研发外包始于20世纪70年代药品研究合同组织(CRO)的诞生,其主要功能是通过合同研究的形式向制药企业提供新药临床研究服务,其业务范围涉及新药研究的各个领域和阶段。CRO公司聚集了一大批有着与国外一流制药公司长期合作的经验,以及药物研发最新理念、技术和策略的人才。据全国医药技术市场协会CRO行业研究报告,截至2012年,中国CRO市场规模已达150亿元人民币。

美国跨国药企如辉瑞、诺华、默沙东大都采取外围辅助为主的研发模式,更依赖于与当地研究院校或CRO建立合作关系。通过与国内CRO公司合作,跨国药企基本上可以实现其在中国所有临床前研究工作。

跨国公司可借助中国优越的人力资源提高药物开发的成功率和降低成本,获取并实现更大的创新超额价值,更快地从各种渠道获得更多的智慧和创意,比竞争对手更早更快地抓住市场机遇,能够更全局化地解决问题、优化流程,并通过分摊来降低风险从而实现利润最大化。

在美迪西的三方合作、多方共担模式之前,跨国药企在中国与CRO的合作形式主要有两种∶跨国药企与CRO公司双方风险共担,以及跨国药企–CRO–科研院所三方合作,而成立于2004年的美迪西在其自身发展过程中也经历了今两个阶段。

三方合作框架内的CRO

CRO1.0∶跨国药企与CRO公司双方风险共担

任何全球首创药物的研发都是难度大、风险高的巨大工程。由跨国药企提出课题和提供研发资金,CRO公司提供药物设计和合成、成药性评价、体内外活性检测、药代、毒理、申报等技术服务,是目前一种较普遍的合作方式。例如,跨国药企根据研发的里程碑-- 包括体外活性(IC50)、体内药动学、体内活性,及较低的毒性作用等关键的指标进展投入研发资金,根据合同要求,美迪西公司在合同规定的时间内,为客户完成相应的研发服务。

CRO2.0∶跨国药企–CRO–科研院所三方合作

有的跨国药企迫切需要知识、技术和能力支持,而学术机构和本土CRO恰好有这方面的能力储备;CRO有能力与监管机构沟通,但需要经费和产品营销的渠道,而药企恰好可以提供这些资源。目前三方合作成功的案例有很多,也是当下国内的主流模式。例如,跨国药企提供课题来源和研发所需资金,上海医药工业研究院进行药物设计和合成,上海美迪西主要提供药物评价、体内外活性检测、药代、毒理、申报技术服务。

CRO3.0∶跨国药企–CRO–中国药企三方协作、风险共担

在新药研发上占据重头戏的是资金问题,医药行业最大的风险就是此行业投资额度巨大且开发时间不可预测即技术风险,在这一背景下催生了三方协作风险共担的合作方式∶跨国制药企业投入知识产权并享有回购中国股权权利,中国制药公司提供资金同时拥有中国市场的知识产权并共享临床数据,CRO公司可组织药物的开发、评估等一站式服务并能提供向国家食品药品监督管理局(SFDA)和美国FDA双向申报材料同时申报。

例如,2013年6月,美国生物技术公司AMBRX与浙江医药合作研发并商业化用于治疗乳腺癌的单克隆抗体药物偶联物(ADC),并委托无锡药明康德生物技术有限公司负责临床前、临床研究和生产工艺开发。浙江医药在AMBRX公司的支持下,开展该产品的临床前研发及向SFDA申报临床试验的准备工作,并将获得中国区域内AMBRX公司关于许可产品现有专利的独占许可,AMBRX获得除中国以外的权利。

多方时代到来

CRO4.0∶多方合伙利益分享风险分担

筛选优质的候选化合物、选择具有研发实力的合作伙伴,并建立科学合理的利益分享和风险分担机制是降低研发风险、提高成功率的重要保障。2013年2月,上海美迪西与西南合成制药、韩国SK生物制药有限公司(SKBP)、方正医药研究院多方签署新药合作研发、生产、销售协议。SKBP许可方正医药研究院共同参与用于治疗双向障碍的精神神经类全球首创药物SKL–PSL的研发,并共享研发进展数据及相关资料;方正医药研究院负责临床试验和新药注册申请,并协助SKBP在FDA或欧洲相关部门的注册申请;美迪西进行临床前研究,并为方正医药研究院准备新药申请所需文件;西南合成制药负责提供临床试验样品生产服务并申报药品生产批件。该项合作采用新的利益分享和风险分担机制,降低研发风险,提高研发实力,进一步丰富了精神神经类的药品储备。

此外,国内老牌制药公司先声药业近来提出“创新药物创业百家汇”的概念,目标通过5年努力,吸引或组建80–100家创新生物医药科技公司,形成创新创业集群并具备规模优势。这也是采用资源共享、风险共担、利益向创业者倾斜的运行机制,充分利用低成本优势,注入了中国创新药物研发经验同时解决创业型公司的资金需求。

未来趋势∶VIC模式

风险投资–跨国药企知识产权–外包企业(VC+IP+CRO, VIC)产业模式,不仅能使新药研发快速进入一个全新的阶段,自主创新的医药越来越多,同时可以共享全球新药研发外包市场,更重要的是可在很大程度上降低新药研发过程中的技术风险,从而能够融合风险投资,与资本市场对接起来。上海张江新药孵化平台启用VIC模式孵化了新药项目,该项目由卡南吉公司从美国Xcovery引进中国,张江科投以风险投资方式为临床前研究提供了主要资金,桑迪亚医药技术有限公司和上海国家食品药物安全评价中心等提供研发外包服务。

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