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美迪西顺利通过美国FDA GLP现场检查

作者:   上传日期:2017-09-30  阅读次数:


2017911-15日, 美国FDA检察官员Dr. Mark SeatonDr. Zhou ChenMs.Betsy Galliher代表FDA对美迪西的组织机构与管理、人员、SOP实验设施、档案文件、实验实施、质量保证体系、计算机化系统等进行了全面而细致的检查,并选取了多个申报FDA的研究专题进行了详尽的溯源性检查,给予了高度评价。




众所周知, FDA是当今全球最严格、几乎苛刻的一个执法审核机构,能够被FDA选中审核,对美迪西既是一种机遇也是一种挑战。为此,美迪西全体员工积极响应,以最好的状态应对FDA的审核,无论从专业技术,还是公司面貌,美迪西都展示出最专业的一面。


进过一周严格的检查,检查团队一致认为美迪西已经建立起符合美国FDA GLP规范的高效管理体系,实验设施先进完善、人员队伍结构合理、质量保证控制有力、Provantis系统广泛应用、受检资料符合美国FDA GLP法规要求、试验质量精益求精。





美迪西自2004年成立以来,凭着多年的行业积累与专业的服务精神,得到了国内国际的认可。2008年与美国MPI Research公司合作建立中美合资企业,专注于临床前的药代动力学和安全性评价研究,并获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理总局GLP证书,达到美国FDA GLP标准。

此次顺利通过FDA的现场检查,更是对美迪西的专业服务的进一步肯定,美迪西将以更加高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。

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