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改良型创新或成仿制药发力点

作者:   上传日期:2016-07-14  阅读次数:

近日,澳洲仿制药生产商Mayne制药宣布,拟筹资8.88亿澳元购买以色列制药巨头梯瓦制药(Teva)旗下的药品组合。而在今年3月,梯瓦与艾尔建(Allergan)全球仿制药业务的收购交易获得了欧盟监管机构批准,仿制药领域的兼并重组正在全球范围内接连上演。
据汤森路透数据,2015年仿制药领域共有1827宗合作交易,公开交易额达3110亿美元。其中,完成或活跃的1373宗,公布交易额1804亿美元。
从并购方所在国家来看,中国以308例并购案排名第二,但实际上大多数标的企业仍来源中国,在被并购方中有278家是中国企业,30家是国外企业。汤森路透专家李寅博士分析指出,“从全球仿制药领域并购案的状态来看,有31家企业已经对外公布消息,宣称希望被整体并购,这是中国企业到国外市场发展的一个小机遇。”

仿制药的美国机遇

据悉,全球仿制药的市场份额在过去10年间增长了25%,到2017年占比大约将达到36%。其中,中国、巴西、印度等新兴市场增速较快,增速均达到10%以上。
目前美国是全球最大的仿制药市场,仿制药市场占比高达78%。一方面,美国国会、政府和FDA鼓励高质价廉的仿制药推广和使用;另一方面,美国药品单一品种的恶性竞争相对较少,且长期存在品种短缺问题。
据华海美国执行副总裁胡江滨博士介绍,美国仿制药市场成功的产品模式具备原料到制剂的一体化、特色原料药、质量或其他原因造成的供应链短缺、领先的制剂技术、首仿药五大要素。“企业可以利用整体配套的资源优势,比如API、产能规模、研发等优势,制定合理的市场开发和销售策略,通过兼并收购直接进入商业流通环节,拓宽商业渠道。”
值得注意的是,美国市场近年来形成了药物流通领域的高度垄断,渠道掌控者对仿制药价格进行了最大限度的挤压,这也意味着企业议价能力很弱,利润被进一步压缩。美国市场分别以Walgreen、CVS Caremark、Aberson为代表形成了三个联合采购合作团体,持有在整体美国药品采购中至少75%的购买力。而欧洲市场也面临着类似的情形,分销商和零售商拥有越来越大的议价能力,排名前五位的分销商占据了50%的市场。
南通联亚药业有限公司总裁张国华博士指出,为了抵消药品价格的恶化,大型仿制药生产商通过并购和产品整合增加产量,以减少竞争,比如梯瓦对艾尔建仿制药部门的收购、Endo和PAR的联手。
“中型、小型仿制药研发和生产企业的出路在于被收购,或者开发难度高、技术含量高的独特仿制药物。”张国华认为,中小药企在选择产品开发时可以考虑:第一,专利挑战,进行首仿药开发;第二,开发高难度、技术含量高的药物制剂。
“就美国市场而言,抢到首仿对于仿制药企而言非常关键,仿制药的很大一部分利润来源于180天市场独占权,实际上目前做得最好的仿制药企都是抢到首仿药的企业。”一位国内药企研发负责人曾向记者坦言。

需破多重专利壁垒

据国家知识产权局负责专利审查的有关人士介绍,一旦专利到期,品牌药的销售额会明显下跌,所以原研药企会用各种手段保护专利以尽可能地延长产品在整个市场的生命周期,阻止仿制药上市。具体手段包括申请新专利、申请专利延期、开发后续专利加强保护等。
有统计显示,原研药品专利期最长可达25年。这也从侧面提示国内仿制药企在进入海外市场前,必须重视与专利相关的问题,建立高度专业的团队研究和把关知识产权。
据了解,为了更好地平衡原研药专利权时间过短与仿制药尽快上市之间的矛盾,美国在通过Hatch-Waxman法案后颁布了橙皮书(Orange Book),橙皮书中明确列出了新药所涉及的所有专利、市场专营保护信息,以及参比制剂等信息。
上海安必生制药技术有限公司法规事务副总裁王建英提醒仿制药企业,在进行研发时应当研究FDA橙皮书所列举的相关专利,不仅要考虑原研公司专利问题,还要注意药品其他未列入橙皮书的专利以及预测附加专利的可能性,这些潜在的侵权情况可能会导致企业被诉讼。“在自家产品有显著改进时,也要记得登记专利。”
原研药专利少则3-5个,多则可能达到数十个,仿制药企该如何突破原研药企布局的专利网络?上述国家知识产权局专利审查人士提供了两种策略,“第一,就是专利诉讼策略,首先对方如果有专利的话一定会告你侵权,当然你告我侵权我就告你无效,这是没有问题的,关键是要找到原研药企的专利漏洞。第二,就是专利的规避和创新,专利漏洞是可遇而不可求的,归根结底我们还是需要有创新。”

仿制药也要创新

由于原创药具有完整的知识产权和专利保护,开发口服仿制药物制剂(ANDA)具有很大的挑战性,特别是难溶性药物和缓控释制剂。在不侵犯原研药专利和其他知识产权的基础上还要达到临床等效,凸显出开发仿制药处方和工艺比开发原研药难度更大。
“没有创新就没有高质量的仿制药,ANDA不是简单的复制,多数ANDA制剂是创新产品。”张国华强调。
以盐酸地尔硫卓缓释胶囊为例,Andrx公司在进行仿制时开发了与原研药物不同的处方和生产工艺,不仅达到了与原研药生物等效的要求,还申请了新的专利。该仿制药通过专利挑战在1998年7月获得FDA批准,比专利保护期提前了4年。类似的案例还有浙江车头药业通过工艺创新和晶型创新突破了阿德福韦酯原研药晶型专利,通过与美国SigmaPharm合作,成功挑战原研药专利,FDA于2013年8月批准了该公司首仿药上市。
李寅指出,通过工艺创新可以规避专利壁垒,提早仿制药上市时间,而另一种类型的创新——改良型创新通过提供新给药技术、给药途径、新适应症,可以满足未被满足的临床需求。
对比美国2002-2015年批准的创新药数量和改良型创新505(b)(2)药物数量可以发现,改良型新药的数量整体呈上升趋势,在2015年甚至已经超过了创新药。未来,改良型创新或将成为仿制药企发力的方向。

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