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FDA许可Juno继续进行临床试验

作者:   上传日期:2016-07-13  阅读次数:

今日,总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。

在上周的临床试验中,两名患者在经治后由于出现脑水肿而去世,这也一度让FDA暂停了ROCKET试验。“在第一例死亡病例出现后,我们立刻暂停了这项临床试验,并同FDA以及公司内部的数据安全监测委员会进行了复审。”Juno的首席执行官Hans Bishop先生在7月7日说道。

暂停试验之后,FDA要求Juno对四项材料进行修订,其中包括患者知情同意书与试验方案。Juno在上周宣布将于本周递交修订的材料。

在对临床试验结果进行了详尽的分析后,Juno认为在CAR-T治疗前使用的化疗药物fludarabine可能导致了临床试验中的不幸。“在ROCKET试验中,往预处理的药物里添加fludarabine会让严重神经毒性的风险上升。这也不幸在上周让两名患者因脑水肿去世。”Bishop先生总结说。因此,Juno提议在未来的预处理药物中去除fludarabine,以避免再出现同样的问题。
▲可能导致这两场不幸的fludarabine

FDA对Juno的提供的报告表示认可。FDA先前表示对Juno材料的审查最多需要30天的时间,而在美国当地时间周二,FDA就将材料审阅完毕,并同意恢复ROCKET试验。在接下来的试验中,患者接受的预处理药物将只包括cyclophosphamide(另一种化疗药物)。Juno也希望能够通过这一改变,避免未来再出现患者死亡。

ROCKET试验中的JCAR015是Juno的领先产品,原本有望在2017年进入市场,但上周的意外将它的上市计划无限推迟。在这次FDA的快速批准下,JCAR015或能继续保持原有的上市计划。我们将在下个月得知更多有关JCAR015的信息。

新药研发的过程从来不是坦途,这一路上注定会有荆棘与阴霾。我们祝愿Juno的这项CAR-T疗法在接下来的临床试验中能够取得成功,并能最终上市造福更多的患者。这是对那些为人类健康做出牺牲的志愿者最好的铭记。

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