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“全球新”、生物类似药,一个也不落

作者:   上传日期:2016-07-14  阅读次数:

自去年CFDA颁布一系列药审改革政策后,跨国药企纷纷响应这一趋势,加快从研发到生产“全球同步”的步伐。可以预见,未来跨国药企新药引进中国的时间将大大缩短,中国患者有望第一时间获益于“全球新”的新药。
6月28日,辉瑞公司在杭州经济开发区投资约3.5亿美元建立的一家先进的全球生物技术中心正式破土动工。据介绍,该创新的生物技术中心将是辉瑞在全球第三个、同时也是在亚洲的首个生物技术中心,预计于2018年建设完成。

跨国药企愈发重视中国:从研发到生产全球同步

据米内网统计,跨国药企2015年营收排行TOP20中,位列前茅的强生、诺华、辉瑞、罗氏4家药企营收都出现了负增长,其中仅有4家药企实现两位数的增幅。与全球市场整体不景气截然相反的是,快速增长的中国市场为跨国药企的业绩注入了动力。2015年辉瑞在中国市场的营收增长幅度达10%,赛诺菲在中国市场的销售额为22.18亿欧元,增长19.5%。
毋庸置疑,中国市场在跨国药企业绩中扮演着越来越重要的角色。而此前出台的加快审批、优先审评等利好政策,更是为跨国药企扎根中国市场提供了良好的环境。
对此,辉瑞核心医疗集团总裁杨宇瀚表示,“中国政府推出了一系列重大改革措施,进一步推动医药产业发展以应对不断出现的诸如非传染疾病和人口老龄化等公共卫生挑战,并鼓励本土和外资企业对医疗卫生和研发创新进行投资。我们为此深受鼓舞。”
自去年下半年以来,数家跨国药企已陆续启动在华新战略,旨在更好地配合中国药监部门的改革政策,适应本土市场的需求。2015年12月,阿斯利康及旗下全球生物药研发机构MedImmune与药明康德签署战略合作协议,共同在华生产创新生物药;2016年3月,礼来与药明康德宣布共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。
一方面,快速增长的中国市场在各大药企眼中已经成为仅次于欧美市场的战略要地,辉瑞、诺华、阿斯利康等跨国药企不约而同地选择了在中国设立全球第三大研发中心;另一方面,生物药在中国刚刚起步,占据地理优势的本土生物制药企业强势崛起,跨国药企也不得不考虑针对中国生物药市场进行深入布局。此外,加强与本土企业之间的合作也已成为跨国药企本土化的标准配置。
值得注意的是,尽管跨国药企“中国与全球同步”的战略有望加快创新药落地中国,但同时也使得国内部分药企面临更加严峻的挑战。以往依靠国内外新药上市时间差抢占先发优势的企业将被迫考虑另谋出路。在医药产业国际化的趋势下,国内外药企对于新药各项标准的差距正在逐步缩小。

国内外生物药PK:药物可及性或成关键

据记者了解,此次辉瑞在华成立的全球生物技术中心将承担生物制品本地研发到生产的整体流程,包括生物类似药和生物创新药,但两者的具体比例并未获得确认。同时,该中心还将涵盖辉瑞中国生物类似药和生物制剂的质量、技术服务、物流和工程等部门,并将作为工艺开发和临床供应的基地。
辉瑞全球供应集团总裁Tony Maddaluna表示,“实现本土化生产,让更多患者可以得到高品质、可负担的生物药品,将很大程度上有助于提升中国乃至全球患者的生活质量。”
生物药的发展在整个行业呈现上升趋势,跨国药企也正积极投入到生物药的研究中。从目前全球公司对于主要国家与地区生物药布局的数量上来看,中国位居第二。有专家分析指出,“目前中国的生物药在整个药品市场中占比为4%,而在美国这一数字为22%,这也意味着生物药在中国还有很大的发展空间。”
不过,生物药价格普遍昂贵,药品支付问题对于生物药而言可能会更加具有挑战性,尤其是在中国市场。
事实上,源于市场对高质量但相对价格低廉药物的需要,众多生物制品(尤其是单抗)专利即将到期以及生物技术的进步,生物类似药获得了各大药企以及各国药品监管部门的垂青,比如在欧盟和美国,生物类似药享有简化审批流程。
IMS数据显示,到2020年,生物类似药的普及将为欧美地区医疗系统节约高达1100亿美元的开支。随着阿达木单抗、英夫利昔单抗等单抗类以及一些干扰素类、胰岛素类生物专利药陆续到期,生物类似药在全球药品市场中的占比将在未来5年达到20%。
从中国市场来看:一方面,安进、礼来等跨国药企正在着手布局生物类似药市场;另一方面,国内企业也快速向生物类似药领域尤其单抗市场进军,以复宏汉霖、中信国健、百迈博为代表的企业已有多个相关产品处于临床后期或即将上市的阶段,目前已经初步形成了竞争。如何在保证药品质量的基础上尽可能提供相对低廉的价格,或成为企业未来在中国生物类似药市场中脱颖而出的关键。

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