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FDA能否“刹”住药价?

作者:   上传日期:2016-04-07  阅读次数:

经济学家和政策制定者都认为,随着制药市场的竞争更加激烈,会催生出成本更加低廉的药物。在品牌药失去专利保护之后,FDA批准的仿制药产品可以让其价格直线下降,尤其是在多只仿制药进入市场之后。


同一治疗领域中多只品牌药获准上市销售也会产生类似的效果,这一点可以从相继上市的丙肝药物降价中看到:由于在用药上有了更多选择,付费方和药品福利管理机构(PBM)在与药品生产商进行价格谈判时拥有更多的底气。
由此来看,药价问题的关键一环在于FDA,其是否采取了足够多的行动,以加快替代产品的上市步伐?还是其延缓了潜在竞争者进入市场的步伐?
目前,尽管仿制药在美国的药品销售中占据88%的份额,并且让患者和付费方节省了大量费用,但仿制药生产厂家仍然抱怨监管部门的审评速度太慢,相应的监管规则过于繁琐。

首仿药审批已提速

今年1月,美国参议院卫生、教育、劳工和退休金(HELP)委员会举行了一次听证会;2月,美国众议院监管和政府改革委员会举行了一场广受关注的会议。在这两次会议上,人们所担忧的仿制药监管条例以及它与近年来药品价格大幅飙升之间的关系都得到了充分讨论。一些议员认为,FDA有能力快速批准新的替代性治疗药物,而这也许可以阻止某些制药公司(比如图灵制药)去收购小公司,从而大幅哄抬后者所拥有的产品的价格。
FDA药品评价及研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)出席了这两次会议。她强调,CDER大大加快了首仿药的审批进程,并且逐渐减少了大量积压的申请文件,这些成绩主要得益于仿制药申报者付费计划所提供的收入。
此外,伍德科克坦言,原研药公司往往想方设法阻止新的竞争者进入市场,这一点令仿制药公司怨声载道。前者会利用风险评估和缓解策略(REMS)计划来限制竞争者对自家产品的竞争,如原研药公司拒绝为仿制药公司提供其产品以供仿制药必需的试验之用。
伍德科克表示,FDA已经告知制药公司,扣留药品的行为并不正当。但她也强调,FDA不会仅为应对药品价格的上涨而批准一只新药或新的仿制药产品,FDA的科学家们甚至不知道什么才有资格被称为“价格上涨”——是价格从10美分翻一倍,达到20美分?还是目录价格上涨1000%以上?伍德科克向国会议员们提到了美国卫生与人类服务部(HHS)有关仿制药价格的一份报告,该报告发现,仿制药的定价与处方药费用支出的整体增长并没有联系。

重点关注无竞品药物

在同一类别的药物中,如果有多只产品在市场上销售,还可以避免药品供应的短缺,而药品短缺往往又会导致价格上涨。
事实上,FDA在密切关注那些渠道来源单一的产品,以及竞争对手只有一两家的产品,旨在预测药品的短缺或供应中断的问题。伍德科克告诉参议院HELP委员会,虽然623只原研药在市场上面临着3只或以上的竞争性仿制药,但是,大约150只原研药在市场上只有一两只替代产品,125只品牌药没有任何一只获批的仿制药,尽管它们已经失去了专利保护和独家销售权。
伍德科克解释道,在这些品牌药中,有许多属于孤儿药或专科药物,它们所服务的患者人数非常少,因此,也不会吸引众多的竞争对手进入市场。此外,外用药、吸入剂以及复杂药物在接受测试并被记录生物等效性时,往往缺乏让人清晰理解的方式。为此,CDER正在解决这种情况,通过对新的生物等效性测试方法开展更多的研究,为仿制药开辟出新路径。
有时候,在供应短缺的情况下,FDA会放宽规定,允许进口那些在海外市场上已经得到批准的相似药物,并允许调制药房生产所需要的药物。但伍德科克强烈反对当仿制药无法满足市场需求时,依赖于调制药房生产成本更低的替代药物。她在参议院听证会上强调,这样的提议蕴藏着非常大的风险。

近60只生物类似药在研

FDA为推动生物类似药研发而采取的行动也加剧了市场竞争,主要包括FDA针对产品开发提供更多的指导性文件,以及出台审批政策。2月,伍德科克向众议院能源和商业委员会健康小组报告称,截至今年1月,有5家药物开发商已经宣布提交了8份生物类似药产品的申请。目前,针对18种不同的生物药有将近60只生物类似药正在开发中,FDA一个顾问委员会最近建议批准关节炎药物Remicade的一只生物类似药。
然而,由于对生物类似药如何命名和实施药品标签,以及联邦医疗保险(Medicare)计划如何制定补偿和编码政策等方面存在分歧,这有可能会危及到市场对这类药物的接受度。此外,根据美国政府提出的建议,竞争性产品的开发可能会使生物技术药物的独家销售期从12年快速减少到7年,这对原研药生产厂家来说是一项不可接受的改革。又或者,一项“毒丸性”立法建议将对那些价格突然暴涨的产品暂停独家销售权。
为了抑制药品价格的上涨,美国白宫还在要求那些生产高成本治疗产品的公司披露其在产品研发和生产上支出的费用。众议院大约50位民主党人敦促HHS行使“政府介入权”,对获得美国国立卫生研究院(NIH)认可的某些药物的专利保护权进行制约,因为这些药物的价格十分昂贵,以至于其无法在合理的条件下提供给公众使用。Medicare计划对列入B部分的药物尝试设定价格上限,未来估计会有更多的类似政策出台。


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