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印度药企盯上原研药后期中间体

作者:   上传日期:2016-03-29  阅读次数:

今后几年里,随着许多“重磅炸弹”药物陆续失去专利保护,仿制药市场的繁荣有可能将会达到新的高潮。印度原料药生产厂家正在密切关注国际市场上的趋势,以便在当今这个前景看好的仿制药时代,为原料药领域获取更广泛的发展空间。毫无疑问,未来几年,对于印度原料药厂家积极开展新原料药的研究并振兴原料药行业来说,是一个有利的时期。
与其他国家注重建立起大规模原料药生产能力的同行相比,印度原料药厂家更加重视以质量、价值为基础的生产能力。一些在业内领先的印度原料药厂家还重视开发美国、欧盟等监管严格的市场,它们已经看到了新的发展机遇,并且制定了适当的战略,要在每只品牌药失去专利保护之后,成为市场上的领导者。

参与后期中间体制造

印度原料药厂家在全球药品供应链中的作用正在逐渐发生变化,它们越来越多地介入到后期中间体和原料药的合成和生产。
传统上,原研药公司会选择在公司内部从事原料药合成的最终阶段,或者与欧洲专业的供应商进行合作,而将早期中间体外包给印度厂家。由于印度原料药厂家在供应高质量产品方面具有良好的记录,再加上它们拥有综合的合成能力,这使得它们越来越多地参与向原研药公司供应后期中间体。
2014年以前,印度制药行业的年均增长率为13.9%,中东和东欧地区的这一增长率分别为8.7%和8.2%。印度向监管严格的美国市场供应的药品一直在增加,2010~2015年之间,年均增长率大约为50%。2012年,亚太地区占全球仿制药原料药商品市场的比例大约为40%。在仿制原料药商品市场上,中国是最大的消费国,所占份额为23.7%,超过整个北美市场(21.9%)和美国市场(20.4%)。
印度向发达国家出口仿制药原料药,其出口比例占印度总销售额的42%,而中国的这一比例为24.7%。印度是美国市场上仿制药原料药的第二大供应国,占市场份额的24.4%。根据意大利化学制药仿制药协会(CPA)发表的一份报告,印度还在向西欧增加供应量,其占该地区仿制药原料药的供应份额达到19.2%。
在美国,大量药品(尤其是仿制药)从印度和中国等其他国家进口。仿制药与原研药使用化学组成相同的原料药,仿制药生产厂家可以使用各种不同非活性成分。比如,来源于动物或蔬菜的副产品(如从大规模玉米或小麦加工中得到的玉米或小麦淀粉)就经常作为非活性成分,但是,由于来源的不同,这些材料可能会含有不同的杂质或者污染物。

仿制药市场份额提高

根据CPA的报告,到2016年,印度将成为全球第三大仿制药原料药商品市场,预计增长率为7.2%。而在全球仿制药原料药市场上,增长率预计达到10%~14%两位数的新兴市场包括巴西、埃及、印度、约旦、中国、南非、泰国、土耳其和越南。2012年,印度仿制药原料药行业的价值达到47亿美元,每年的平均增长率为20%。而成品原料药的销售正在以更快的速度增长,每年高达40%~45%。这是因为印度制药公司的发展战略就是要增加高附加值产品的收入。这一增长速度既得益于印度国内市场的销售,也得益于出口,尤其是向美国的出口每年以44.8%这一惊人的水平增长,2012年达到11.2亿美元,占美国市场的份额达到24.4%。
在西欧,印度仿制药原料药生产厂家提高了它们的市场份额,从2008年的15.9%增加到2012年的19.2%。印度厂商还在向监管严格和小心谨慎的日本市场渗透,尽管目前的基数较低。总的来说,印度原料药和制药公司占全球市场的份额大约为39%。
俄罗斯和整个独立国家联合体(CIS)地区是印度仿制药的重要市场。事实上,俄罗斯正在成为一个具有吸引力的原料药和制剂市场。从印度药品销往CIS国家的出口数据来看,在2013~2015年这一时间段,俄罗斯已经成为印度原料药、制剂、草药和外科用药的主要进口国。
2013~2014年,印度出口到俄罗斯的原料药价值为1120万美元,2014~2015年增加到1437万美元。而制剂的出口大幅度减少,从2013~2014年的5.2075亿美元,下降到2014~2015年的3.9676亿美元。草药也出现了类似的情况,过去两年来减少了287万美元。对印度仿制药和制剂来说,拥有市场潜力的其他重要的CIS国家是白俄罗斯和乌兹别克斯坦,两国的原料药和草药市场都显示出向上的趋势。
近年来,美国和欧洲的经济衰退已经对印度原料药的出口形成了一定的冲击,因为印度原料药有一半以上的产量出口到美国和欧洲。从制药中间体的生产量和消耗量来说,欧洲大陆是最大的市场,这可以归结于跨国公司在整个欧洲大陆设立了大量的原料药生产基地。
另一方面,美国是制药中间体的第二大市场,在美国所消费的制药中间体中,大约70%是由美国以外地区的公司供应的。

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