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生物类似药竞赛:美国能否迎头赶上?

作者:   上传日期:2016-03-10  阅读次数:

正如小分子原研品牌药专利过期后会出现具有等效性的仿制药,生物制品也有对应的仿制药。生物类似药是由活细胞制得的,其生物活性与原品牌生物制剂的活性非常相近(但不完全一样),因此它们在临床试验中表现出极为相似的安全性和有效性特征。

生物类似药

当小分子原研药的专利保护到期后,仿制药的价格会远远低于原研药(通常下降70%~80%)。相比之下,使用生物类似药可节省的费用较少(价格大概只能低于原研药15%~30%),因为制药公司开发和生产生物类似药的成本比普通的仿制药高很多。
生物类似药是一类分子量更大、结构更为复杂的分子,作为由活细胞合成的药品,它们对药物生产、加工处理和运输过程的瑕疵更加敏感。生物类似药对降低医疗成本的潜力不容忽视,当前,世界各国的卫生系统也在着力提高医疗效益,因此,可代替原品牌生物制剂的生物类似药无疑是具有吸引力的。

起步比欧洲晚5年

目前,在生物类似药领域占据领先地位的企业包括诺华(Novartis)旗下的山德士(Sandoz)、被辉瑞(Pfizer)收购的赫升瑞(Hospira)、三星生物制药公司Bioepis、Celltrion公司以及雷迪博士实验室(Dr Reddy’s Laboratories),还有越来越多的公司正在进入生物类似药市场。
第一个生物类似药于2006年进入欧洲市场,此后其在欧洲大陆上发展得红红火火,据估计,这一市场目前的年销售额已经达到50亿美元。早在2005年,欧洲药品管理局(EMA)就出台了明确的生物类似药申报指南,该指南对生物类似药的质量、安全性和有效性提出了明确的要求,并清楚地指出了生物类似药与较简单的小分子仿制药在申报上市方面的差异。其它国家,如澳大利亚和加拿大,也紧随其后建立了相应的法规。
但在美国,当时生物类似药的上市申报法规仍不够完善,因此这类药物在美国申请上市的进程相当缓慢。由于生物类似药是由活细胞制成的,其根本无法精确地复制原品牌药。因此,生物类似药的申报并非简单证明其与原品牌药在疗效上的等效性。事实上,在《患者保护与平价医疗法案》(PPACA)通过之后,美国于2010年才开始为生物类似药制定申报制度,比EMA建立的生物类似药申报指南晚了5年。PPACA包括了生物制剂的价格竞争和创新法案(BPCIA),BPCIA简化了生物类似药的审评内容,并将美国引上了针对生物类似药申报的明确道路。
2015年是美国生物类似药申报制度破局的一年,3月,FDA通过了该国第一个生物类似药——山德士Zarxio的上市审评,该药是安进公司(Amgen)非格司汀(Neupogen)的仿制品,同年9月,Zarxio在美国正式上市。在此之前,安进在美国试图通过起诉来阻止Zarxio上市,但最终以失败告终。

申报法规已完善

2012年,FDA公布了生物类似药申报制度的草案,并于2015年4月通过了最终的指导文件。这些文件明确了用于证明生物类似药与其原品牌药的相似性的科学依据。此外,FDA还设立了生物仿制药评审委员会,以便在审评人员分析生物类似药的开发项目和相关问题时,为他们提供帮助和建议。
继Zarxio在2015年3月获批后,其他公司的生物类似药也加紧了上市步伐,例如,礼来(Eli Lilly)和勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)联合推出的来得时(Lantus)生物类似药Abasaglar。该药已在英国获批上市,去年也被 FDA 授予暂时性批准,但由于赛诺菲(Sanofi)的法律挑战而被推迟上市,预计将于今年年底推出。
2015年年底,FDA还接受了山德士其它两个仿制安进Neulasta和Enbrel的生物类似药的上市申请。今年2月,FDA的一个咨询委员会也表示支持Celltrion公司仿制强生(J&J)Remicade的生物类似药通过审评,预计该药的全面批准会在今年4月完成,届时,其将成为获准在美国上市的第二个生物类似药。
如今,FDA正在考虑为生物类似药制定命名规范,以确保患者能够将其与原品牌药进行有效区分。
生物类似药市场目前尚处于起步阶段,但随着时间的推移,原品牌生物制剂将会面临大量生物类似药陆续冲击市场的挑战。制药企业之间的竞争将会引起药价下降,进而提高节省医疗费用的可能性,并最终吸引越来越多的患者使用生物类似药。尤其在美国,这个现象更可能发生,因为美国的生物制品药价高一直是个难题。
从销售额角度来看,总价高达700亿美元的生物制剂的专利将会在2020年到期,很多生物类似药生产企业开始摩拳擦掌,期望从这些生物制剂的巨额利润中分一杯羹。例如,安进、勃林格殷格翰以及Baxalta公司都在开发专利即将于今年到期的艾伯维(AbbVie)阿达莫单抗(Humira)的生物类似药。其中,安进公司的药物刚刚接受了FDA的审评,结果将于9月份公布。
如今,美国已经建立完善的生物类似药申报制度,2016年很有可能是美国打开其生物类似药市场闸门的一年。

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