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服务与项目

ADC临床前研发

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美迪西在ADC的临床前一体化研究方案制定中与客户深入交流,科研骨干将每一个案例的特点与多年实战经验和技术积累相结合,谨慎地将优质实验方案与结果提交到客户手上。美迪西可以为客户提供ADC Payloads 合成、ADC 药效学评价、ADC 药代动力学评价和ADC 安全性评价等服务。

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美迪西抗体药物偶联物(ADC)

临床前研发解决方案

    ADC药物的研究没有固定的研究方案,由于偶联方式、药物结构的差异化,每个ADC药物的临床前研究都存在着不同的挑战和难题。美迪西在ADC的临床前一体化研究方案制定中与客户深入交流,科研骨干将每一个案例的特点与多年实战经验和技术积累相结合,谨慎地将优质实验方案与结果提交到客户手上。

截至目前,美迪西已完成6套ADC整体临床前研究项目并获得NMPA临床试验许可,1套已获NMPA和FDA临床试验双许可,并有多个ADC项目在研。

ADC Payloads 合成

    美迪西的化合物库中有多种不同作用机制的化学ADC payload分子供客户备选,同时可以定制合成客户所特定需要的一种或几种ADC抗肿瘤化学药物。

ADC 药效学评价

    ADC的动物体内药效试验是ADC研究中一项重要的药理参数,它直接反映了ADC的功效并影响临床试验设计。美迪西致力于为客户提供成熟的评估ADC体内药效的肿瘤模型,在AAALAC认证的环境下完成模型动物的建模和饲养,并以GLP-like的高标准完成相关药效学评价试验。

ADC 药效学评价

ADC 药代动力学评价

       由于ADC药物组成成分复杂,其PK特性必须借助多个分析物的评估,因此增加了分析的难度。美迪西在ADC药物的体内分析中为各种ADC组分分析物提供了多种高质量的测试方法,通过分析动物体内采集的血浆/血清样本,为客户提供可靠优质的PK数据。

待测物 描述 常用分析方法
Conjugated Antibody 至少偶联一个药物的抗体 LBA
Total Antibody 全部偶联、部分偶联以及未偶联的抗体 LBA
Small Molecules 游离或被稀释的药物小分子及其代谢物 LC-MS/MS
ADA 可特异性结合ADC分子及其部分结构的抗体 LBA
  • 药代及毒代测试
  • 美迪西 ADC 药代动力学评价

    美迪西 ADC 药代动力学评价

    开发优质稳定的分析方法,得到ADC和总体相关性很好的试验结果。

    美迪西 药代及毒代测试

    对标国际实验标准,与美国实验室得出结论高度一致。

  • ADA免疫原性的测定
  •     免疫原性测试是生物药的重要测定指标,需在研究的各个阶段全程把控。生物药的免疫原性可能会导致ADC在体内的快速清除,影响其PK特性的测定。不仅如此,免疫原性还可能对ADC的药效学和毒理学研究产生影响。

    美迪西免疫原性研究四大平台:

    美迪西免疫原性研究四大平台

ADC 安全性评价

   美迪西毒理研究部遵循ICH指导原则 S6和S9,结合每一个项目的具体情况定制个性化的安全性评价方案,提供符合NMPA、FDA、OECD、TGA等国际GLP标准的安全性评价服务,包括:

  • 单次和重复给药毒性试验(伴随毒代动力学研究);
  • 安全药理(包括组织交叉反应);
  • 免疫原性检测。

一站式整包服务

   所有研究均在同一园区内实验室有序完成,切实保证实验进度和项目沟通的高效性,占据数据获取和评估的行业优越性。


数次成功的研究经验

   ADC药物组成相对复杂且目前尚无针对ADC 药物的指导原则,所以从降低研发风险角度考虑,选择有临床前研究经验的研发合作伙伴,就显得尤为重要。


美迪西特色研究平台

  • 蛋白质/抗体药代动力学研究平台
  • 生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台
  • 同位素药物代学研究专业技术平台

相关实验室