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【ADC临床前研究】美迪西助力多禧生物ADC药物获批临床

作者:medicilon   上传日期:2020-07-26  阅读次数:

2020年7月20日,杭州多禧生物的TROP2-ADC---DAC-002获批临床,适应症为晚期实体恶性肿瘤。美迪西在多禧生物ADC药物DAC-002的研究中,完成了临床前的药代和毒理学研究,加速了研发进程。
DAC-002是抗Trop2单抗通过智能连接体偶联抗微管蛋白Tubulysin B类似物的ADC药物,用于治疗Trop2三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌。2019年11月8日,DAC-002的临床申报获得NMPA受理。12月3日,君实生物以3000万元首付款+2.7亿的里程碑付款获得DAC-002的许可权。
Trop2(人滋养层细胞表面糖蛋白抗原 2)是重要的肿瘤发展因子,高表达于多种肿瘤,如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、胃癌、口腔鳞癌、卵巢癌等,Trop2可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义,目前以Trop2为靶点的抗体、抗体偶联物以及联合用药等多种形式的药物正处于研发中。
沉寂已久的ADC抗癌药物迎来了发展的爆发期,Sacituzumab Govitecan成功获批,Immunomedics也已经超过100亿美金市值。2020年4月22日,Immunomedics的Trop-2 ADC药物Sacituzumab govitecan获得FDA加速批准,用于三线及以上转移性三阴乳腺癌,商品名为Trodelvy。Trodelvy成为首个上市的Trop-2靶向药物。Sacituzumab govitecan针对三线以后三阴乳腺癌表现出颠覆性的疗效,2020年4月,三线治疗三阴乳腺癌又因疗效突出而提前终止,Immunomedics的市值从20亿美元翻倍至40亿美元。截至发稿日,Immunomedics的市值已经上涨至100亿美元,Trodelvy有望成为超级重磅炸弹药物。
美迪西临床前研究服务平台有幸在此次研发中帮助多禧生物完成了DAC-002的药代和毒理研究。
ADC药物的研究没有固定的研究方案,由于偶联方式、药物结构的差异化,每个ADC药物的临床前研究都存在着不同的挑战和难题。美迪西在ADC的临床前一体化研究方案制定中与客户深入交流,科研骨干将每一个案例的特点与多年实战经验和技术积累相结合,谨慎地将优质实验方案与结果提交到客户手上。
截至目前,美迪西共完成7套整体临床前研究项目。其中,5套已获得NMPA临床试验许可,1套已获NMPA和FDA临床试验双许可。多禧生物与美迪西目前还有数个在研的ADC项目在科研合作当中,美迪西将利用自己的服务平台优势,加快创新药物的临床前研发和申报进程。
美迪西祝贺多禧生物在DAC-002项目中获得的阶段性成功,并希望其他在研ADC项目也可以顺利开展,早日申报成功!

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关于多禧生物

杭州多禧生物科技有限公司于2012年底落户于浙江省杭州市经济技术开发区。公司是留学生创业团队同浙江药物企业和投资机构合资的内资企业。目前公司核心技术团队包括5位海归博士,36位国内毕业的博士和硕士,40多位学士学位专业技术人员。主营业务是技术开发、技术咨询、成果转让、生物技术、医疗技术、药物中间体等等。公司致力于研发和临床上市靶向治疗癌症的单克隆抗体药物共轭体系列生物新药。


关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)成立于2004年,总部位于上海,致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程,服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长,为全球近600家客户提供新药研发服务,美迪西将继续立足全球视野,聚力中国创新,为人类健康贡献力量!


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