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美迪西助力盛世泰科加快抗糖尿病新药研发进程

作者:medicilon   上传日期:2019-12-06  阅读次数:

近日,上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)的重要合作伙伴盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司(以下简称“盛世泰科”)开发的II型糖尿病治疗药物磷酸盛格列汀片已得到国家药品审评中心正式批复,豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验。

磷酸盛格列汀片是一款新型的、具有高度活性和安全性的DPP-4抑制剂,在2012和2018年连续两次成功入围国家“十二-五”和“十三-五”重大新药创制专项。在今年完成对大样本量临床I期试验的数据表明:与阳性对照药西格列汀相比,盛世泰科的磷酸盛格列汀在2型糖尿病中的疗效可期,安全可靠。

美迪西为磷酸盛格列汀片的临床前到临床研究都提供了大力支持。为顺利开展磷酸盛格列汀片的药代动力学、安全性评价以及Ι期临床生物分析,美迪西的同事们攻坚克难、连续奋战,积极采取有效措施,解决各阶段中遇到的种种难题,全力促成该项目的高质高效完成并保证了临床I期研究数据的及时提交。

美迪西在药物安全性评价、临床前及临床生物分析服务等方面有着丰富的经验,建立了符合CFDA、FDA和OECD 等法规机构GLP标准的药物安全评价体系,可为国内外客户提供快速、优质的药物临床前安全性评价服务以及遵循GLP/GCP/GCLP规范性要求的高质量生物分析数据,美迪西通过控制成本、高效的服务,帮助客户缩短试验周期,降低新药研究和开发成本。2015 年以来,公司参与完成的新药及仿制药项目已有超过60个通过中国 CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA 批准进入 I 期临床试验。


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