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新闻资讯

美迪西助力 | 国内首个CD19×CD3×CD28三特异性抗体获FDA默示许可

2022-06-06
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创新驱动.gif

近日,惠和生物技术(上海)有限公司(以下简称"惠和生物")首个靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体CC312的IND申请获得FDA默示许可,这是国内首个、全球第三个基于 CD28 共刺激信号进入临床研发阶段的三特异性抗体。
在本次获批中,上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)为CC312提供了符合GLP规范的(包括药代和安全性评价在内的)综合性临床前研究服务,以合规、高效、高质的服务助力其顺利获批。

CD19×CD3×CD28三特异性抗体
在肿瘤免疫治疗领域探索新的可能性

惠和生物聚焦于多特异性抗体创新药设计和开发,拥有自己的三抗平台——TriTETM(Tri-specific T-cell Engager),该平台基于T细胞“双信号”活化机制,采用共刺激信号作为第一刺激信号的“放大器”,实现对T细胞持续且充分的激活。
CC312正是来自于惠和生物的TriTETM平台,根据其相关专利WO2018120843A1所述,CC312由三个靶向CD19,CD3和CD28的scFv串联而成。CC312在靶向CD19的同时,在同一个抗体分子上还包含了可以同时激活T细胞上CD3和CD28的两个功能片段,可以有效活化T细胞,诱导记忆性T细胞增殖,防止T细胞无能,相比只有CD3活化信号的双抗而言,能够更有效地维持T细胞激活的持久性,CC312在针对血液瘤的临床前研究中表现出显著的药效学作用及良好的安全性。

CC312组成概览.png

美迪西临床前研究平台
一站式助力新药研发

    在CC312的研发中,美迪西依托临床前研究平台,以及蛋白质/抗体药代动力学研究平台和生物技术药物非人灵长类安全评价技术服务平台,精心组织专家技术团队攻关,为客户解决了药物代谢、安全性评价、法规申报等关键环节问题,将项目风险控制在最小值,确保最终交付质量。值得一提的是,一站式的临床前综合服务,使各研究阶段无缝衔接,节省人力、物力、时间,高效助力CC312成功通过IND审批进入临床试验阶段。
美迪西临床前研究平台由药物代谢动力学、疾病动物模型、药物安全性评价三大部分组成,涵盖方案设计、体内研究、样品分析、专业数据分析、IACUC审查等,以及申报资料准备等方面,拥有全球申报能力及丰富成功经验。
基于未能满足的新药需求,多靶点药物因具有更广泛的抗肿瘤活性,将成为新主流,多特异性抗体也成为免疫治疗研发领域的热点。而这些离不开创新的技术,离不开服务平台的支撑。此次CC312顺利获批,正是惠和生物TriTETM平台和美迪西临床前研究平台强强合作的突破性成果。
美迪西祝贺惠和生物CC312获批临床,期待该药早日上市,造福全球肿瘤患者。美迪西将继续秉承“创新驱动,质量至上”的服务理念,不断推进技术创新,为助力全球新药研发时刻准备着!
关于惠和生物
    惠和生物技术(上海)有限公司,是一家专注新型肿瘤免疫治疗药物开发的创新型生物技术公司。公司拥有一流的多特异性抗体药物设计平台,依托平台自有专利技术开发的抗体药物包含一个/多个免疫细胞激活功能域及肿瘤识别功能域,可充分活化免疫细胞,并在免疫细胞与肿瘤之间形成靶向衔接。公司秉承“持续创新,惠济于民,和衷共济,海纳百川”的理念,致力于“让患者早日用上更有效药物”。
关于美迪西
美迪西(股票代码:688202.SH)成立于2004年,总部位于上海,致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程,服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2021年报告期末,美迪西已为全球超过1460家客户提供新药研发服务,参与研发完成的新药项目有221件IND获批临床,与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野,聚力中国创新,为人类健康贡献力量!
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