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新闻资讯

美迪西助力新药研发迎突破!湖州惠中济世生物新药取得FDA临床批件!

2018-07-02
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近日, 湖州惠中济世生物科技有限公司创新药物局部麻醉注射剂——新型长效手术后镇痛剂顺利获得FDA(美国食品药品监督管理局)新药临床试验批件!

该新型长效手术后镇痛剂是由上海美迪西生物医药股份有限公司完成其全套非临床安全评价研究、临床前药效药代安全性评价等项目。


麻醉药包括全身麻醉药、局部麻醉药、麻醉镇痛药以及肌肉松弛药等。其中,局部麻醉药是一类局部应用于神经末梢或神经干周围的药物,它可暂时、完全、可逆性地阻断神经冲动的产生和传导,在意识清醒的条件下,使局部痛觉暂时消失。因局部麻醉药物使用方便,且对各类组织都无损伤性影响,现已被临床医生广泛认可。目前,常用局部麻醉药物有普鲁卡因、利多卡因、布比卡因与地卡因等。湖州惠中济世生物科技有限公司新型长效手术后镇痛剂获得FDA新药临床试验批件是其加快新药上市更进一步的发展,将为患者和医护人员提供更优的用药选择,具有重大的临床意义。

美迪西全套临床前研究服务包括原料药研发、药物筛选服务、药物制剂、药理学研究服务、药代动力学研究服务、毒理学服务等,经美迪西服务的项目目前有35个IND packages已被CFDA批准进入临床试验,3个 IND packages 已被FDA接受并准予进入临床试验,3个 IND packages 已被TGA接受并准予进入临床试验,1个IND Package已被EMA接受并准予进入临床试验 。


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