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【美迪西助力】百奥泰双抗新药BAT7104获批临床
2021-10-28
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近日,百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)PD-L1/CD47双抗BAT7104注射液获临床试验默示许可,本次获批的适应症为晚期恶性肿瘤。据悉,BAT7104已经启动海外临床研究。
这个是百奥泰首个双抗新药申请,也是上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)助力的多个双抗药物之一,不仅再次验证了美迪西深厚的研发实力,也标志着美迪西在大分子药物的IND获批上又摘得一枚硕果。

百奥泰.png

BAT7104是靶向PD-L1/CD47的双特异性抗体药物,旨在抑制PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α途径。在临床前研究中,BAT7104能够有效阻断两种途径的结合,介导T细胞活化并触发巨噬细胞的吞噬作用。作为下一代抗PD-L1/CD47双抗,BAT7104不与红细胞上的CD47结合,并优先与PD-L1阳性的肿瘤细胞结合,从而减少临床试验中一些抗CD47抗体产生毒性作用的可能性,因为CD47在许多正常组织中都有表达。
美迪西作为百奥泰长期合作伙伴,有幸在BAT7104注射液的研发中与百奥泰合作,在GLP 的实验室环境和操作规范下,完成了BAT7104注射液的(包括药代动力学安全性评价在内的)综合性临床前研究服务,为BAT7104注射液高效、高质的获批临床提供了专业保障。
行走在生物技术药物研发领域的待垦之地,美迪西披荆斩棘,一次次攻克“卡脖子”难题,在成就多款蛋白质/抗体新药获批的同时,也建成了功能配套、设施完善的 蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台,灵活运用ELISA, ECL, TRFIA, CLIA, IF, IP, CoIP, qPCR, FACS, ELISpot, 酶学等多种方法,支持各种蛋白及抗体类药物的临床前研究评价,提升了国内抗体及抗体药物偶联物等生物技术药物的研究技术支撑。
美迪西恭贺百奥泰BAT7104注射液获批临床,期待BAT7104早日上市,造福广大晚期恶性肿瘤患者。同时,美迪西在大分子药物的IND获批上实现全类型大满贯后,将保持高研发投入,持续突破关键核心技术,期待在细胞基因治疗领域实现大满贯。

关于百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州,处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,百奥泰已推动六款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立(阿达木单抗)已在中国获批上市。此外,百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药处于早期临床或即将进入临床阶段,包括新型差异化的OX40 抗体、Tigit抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。

关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)成立于2004年,总部位于上海,致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程,服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长,为全球超过1100家客户提供新药研发服务,美迪西将继续立足全球视野,聚力中国创新,为人类健康贡献力量!
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