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2015
公司关门或破产的原因各不相同，但企业长青的秘诀却有共性，合理的产品结构是企业长青的基石，既然每个版块都不可或缺，在前程无限或前途未卜的区域内，站立的是新产品，你可以说是一类新药、首仿药、全国独家产品，也可以说跟公司内的产品群比较，算是新产品，虽然在外面它并不显眼。
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2015
化药分类简化为五类，创新层次明确。新标准按照创新层次简化成1-5类分类标准，包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类。我们认为，新方案通过重新分类明确了审评的优先层次，从创新药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增加，新标准下仿制药的审评难度将大幅提升，而创新药应该具备较高的审评优先级，从长期看，创新药仍然是政策引导的方向，新增适应症的审评有望成为短期增量。
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本周（2015.11.1-2015.11.7）有76个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量相对上周略有下降。其中72个化药，最多的是3.1类，有23个；其次是6类，有22个；再次是1.1类，有9个。此外，还有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。
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众所周知，抗菌药物在临床上有着不可替代的作用，随着市场刚需的凸显，经过了2012～2013年的增长率下滑，在巩固“限抗”成果的前提下，进入抗菌药物临床应用管理常态化，2014年国内市场逐渐回暖。尤其是临床上使用率较高的复方β-内酰胺酶抑制剂抗生素品种呈现出一路高走的态势。
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2015
通过质量一致性评价的国产仿制药指符合我国2010年版GMP，其原料具DMF（药品主文件），且通过我国质量一致性评价（国家食品药品监督管理总局公布），国家食品药品监督管理总局核准上市，为单次用量包装，包装内附有说明书，标明所有赋形剂的国产仿制药（如广西）。
