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2015
本周（2015.11.15-2015.11.21）有91个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有下降。其中77个化药，最多的是3.1类，有33个；其次是6类，有32个；再次是1.1类和5类，各有4个，另有2个进口和2个3.3类。
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仿制药要求科学的制药技能，精湛的销售技巧以及坚持不懈的改良。仿制药也有风险，但是回报也不会少。美国是世界上最大的医药市场，其仿制药占到了处方药量的80%。根据医药市场智库EvaluatePharma的统计，全球仿制药在2014年销售达到了742亿美元，同比增长7%。在这之中，仿制药TOP20企业销售共计617亿美元，占到总体仿制药市场份额的83.1%。
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据媒体报道，美国最大制药企业辉瑞公司与著名的肉毒杆菌生产商艾尔建公司已经达成合并协议。这桩高达1600亿美元的合并交易完成后，将诞生全球规模最大制药企业。
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2015年1-9月中，国家食品药品监督管理总局共批出新批文245个，其中化学药品批文159个，占比64、9%，中药批文73个，占比29、8%，生物制品批文13个，占比5、3%（见表1）。近几年新批文数量相对稳定，预计在开始解决药品审批积压的行动后，新批文的数量或有一定增加。
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2014年12月，FDA发布了一份指南草案，拟对合规的仿制药企下发一封官方证明，证实其对参比制剂的使用并未违反相关的REMS规定。
