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美迪西简介

超过二十年研发技术积累

走进美迪西

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

临床前研究平台

中药临床前研发技术服务平台

化学药物开发平台

药学研究CDMO服务平台

制剂CDMO服务平台

转化医学服务平台

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

核酸药物研发平台

细胞免疫治疗药物平台

mRNA疫苗生物分析技术平台

PROTAC研发服务平台

ADC研发服务平台

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

流式细胞分选服务平台

流式细胞技术平台

NanoString nCounter检测平台

病理学研究服务平台

成药性研究平台

化学工艺反应安全评估实验室

药物固态研究服务平台

工艺部固体筛选平台

绿色化学平台

SEND格式转化平台

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

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2024-04-12公司新闻

美迪西镇痛药效评价模型

美迪西建立了急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型，并开发了多种诱导与临床疼痛综合征相关的各种疼痛表型的常用方法，以及评估疼痛的主要行为测试方法。这些模型均已通过验证且能有效地测试候选药物。

2024-04-12行业资讯

美迪西加速您的新药研发进程

2024年，美迪西继续推动医药研发平台的创新建设，致力于打造临床前综合性新药研发平台；不断完善服务内容，创造更专业、更多元和更人性化的定制解决方案，用行动回报客户的信赖。

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FAQs

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FAQs

工艺研究方法

工艺研究方法包括DOE 及平行反应(Parallel reaction)、破坏性试验(Stress test)和强化实验 (Spiking experiment) 。

优良的API合成工艺的特点

优良的API合成工艺的特点：可行性、可控性、合理性和EHS。

原料药工艺开发阶段有哪些？

原料药工艺开发阶段包括：文献调研,专利评估报告；合成路线选择和反应设计；工艺优化；杂质谱研究和反应机理分析等。

原料药生产工艺开发的目的

原料药生产工艺开发的目的是建立一个能够持续生产出预期质量原料药的商业化生产工艺

潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?

容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估.

工艺优化需要做到什么程度?

满足小试、安评、中试和临床批次质量要求即可,适当关注收率和工艺流畅性。

杂质控制到什么程度?

（1）小试批次:纯度98.0%,单杂限度没有太大影响。（2）安评批次:纯度97.5%,最大单杂控制在1.0%以内。（3）中试批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂0.10%。（4）临床批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂 0.10%。

IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?

IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有:盐型筛选和晶型筛选的周期比较长，分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化等。

IND阶段原料药质量研究流程

IND阶段原料药质量研究流程

IND阶段原料药工艺研发流程

IND阶段原料药工艺研发流程包括合成路线确定、工艺参数优化、小试工艺确认、安评批次生产、中试放大生产等。

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