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2024-04-12行业资讯

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2024年，美迪西继续推动医药研发平台的创新建设，致力于打造临床前综合性新药研发平台；不断完善服务内容，创造更专业、更多元和更人性化的定制解决方案，用行动回报客户的信赖。

2024-04-11行业资讯

世界帕金森病日 | 美迪西帕金森病模型助力帕药研发，让生命不再“颤抖”

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FAQs

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FAQs

生物技术药物药代动力学研究面临的挑战

种属差异、分析方法、基础浓度、分解代謝及消除、抗体形成、给药方案、结合蛋白、制剂质量和药物相互作用等。

稳定性研究的关注点

1期临床，稳定性数据应能支持制剂在临床研究期间符合要求。

不同阶段制剂质量研究的差异

1期临床，不需要全面完整的分析方法验证(需专属性、灵敏度等)；制剂降解途径、降解产物研究参照ICH Q3B；原料潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息参照ICH M7。

配体结合分析（LBA）主要缺点

需要好的试剂(时间)；稀释，非线性，矩阵效应，钩效应等。

配体结合分析（LBA）主要优势

灵敏度:高；量化:成本效益和快速

双特异性抗体的制备方法

双特异性抗体的制备主要有双杂交瘤细胞法,化学偶联,重组基因制备等方法。重组DNA技术是目前制备BsAb使用最多的技术。

BsAb与普通抗体相比增加了一个特异性抗原结合位点,在治疗方面表现出了以下优势

介导免疫细胞对肿瘤的杀伤;双靶点信号阻断,发挥独特的或重叠的功能,有效防止耐药;具备更强特异性、靶向性和降低脱靶毒性;有效降低治疗成本。

双特异性抗体(BsAB)分类

根据不同结构可将双特异性抗体结构主要有2大类:含Fc片段的双特异性抗体(IgG-like双特异性抗体)与不含Fc片段的双特异性抗体(non-IgG-like双特异性抗体)。

双特异性抗体(BsAB)介绍

双特异性抗体(BsAb)又称双功能抗体,可同时识别和结合两种不同的抗原和表位,并阻断两种不同的信号通路以发挥其作用。

双特异性抗体基于结构形式的分类:

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