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美迪西CEO陈春麟博士受邀参加“仿制药质量一致性评价研讨会”

作者:   上传日期:2016-04-19  阅读次数:

     山东济南 2016年3月25日,美迪西CEO陈春麟博士受邀参加由山东康乐美医药科技有限公司主办的关于“仿制药质量一致性评价研讨会”的学术讲座活动。此次会议主要邀请了国内各制药企业、药品研究单位、药品监督管理机构等单位的高级管理人员、项目负责人等。美迪西CEO陈春麟博士在会议中就“动物药代动力学研究在药物一致性评价中的应用”方面给予了详细的讲解和说明,药代动力学研究分为体外动力学和体内动力学研究,在药物一致性评价中有着举足轻重的影响和作用,是药物临床前研究的一项重要内容,美迪西的临床前研究部门在药物代谢、药代动力学研究方面有专业的知识。同时美迪西在药物非临床安全性评价领域也取得了不错的口碑和荣誉,受到了国际标准的认可。


图1:陈春麟博士演讲

图1:陈春麟博士演讲

图2:陈春麟博士演讲

图2:陈春麟博士演讲

     据悉,国务院于2015年8月18日发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国发〔2015〕44号,特别指出“提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”、“ 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”

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