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美迪西临床BE生物分析服务

作者:   上传日期:2017-05-15  阅读次数:



随着仿制药一致性评价工作的逐步推进,国内临床生物分析资源出现了严重不足的局面。据悉,目前有大量临床BE(生物等效性)样本停滞在检测排期阶段。面临政策时限要求的沉重压力,广大仿制药企业和临床研究机构倍感焦虑,致力寻找可利用的资源,以期打破僵局。


美迪西生物技术药物生物分析平台可提供全面符合FDA/CFDA GLP标准的生物分析服务,以支持大分子药物,小分子药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选与开发及其临床前研究和临床研。



坚持协作共赢发展战略,美迪西竭诚期待和临床研究机构同道建立合作关系,为需求客户提供临床BE生物分析服务,竭诚助力医药同行顺利推进仿制药工作进程。


大分子仿制药生物分析部分仪器


美迪西大分子仿制药生物分析部分仪器

美迪西大分子仿制药生物分析部分仪器


小分子仿制药生物分析部分仪器


美迪西小分子仿制药生物分析部分仪器

美迪西小分子仿制药生物分析部分仪器


临床BE生物分析服务优势


分析团队专业成熟,经验丰富,低风险;


仪器设备先进,确保数据及时准确可靠;


无需备案等复杂流程,排期短,性价比高;


通过US FDA检查、拥有CFDA GLP证书,遵守2011年CFDA 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》要求;


实验室实行全面的信息化管理,运用验证过的实验室信息管理系统(Watson LIMS 7.2)建立了完善的样品管理链和实验数据的处理、跟踪与存储链。


仿制药一致性评价工作是一个系统工程,需要完整的服务链条和资源配置,临床样本的生物分析是BE试验的关键环节,美迪西生物技术药物生物分析平台拥有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系,愿助仿制药同行一臂之力。


延伸阅读

美迪西生物分析 : http://www.medicilon.com.cn/news/20161021171056.shtml


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