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热烈祝贺子公司普亚获得高新技术企业认定

作者:   上传日期:2016-02-16  阅读次数:

2015年10月,在公司各部门大力配合下,美迪西普亚医药科技(上海)有限公司完成了高新技术企业申报工作,荣获由上海市科学技术委员等多家单位批准颁发的“高新技术企业证书”。 此次证书的取得,不仅是美迪西普亚在临床前外包服务方面的能力和整体技术水平的肯定和实力认可,同时也是对我们的一种激励。

2008年,上海美迪西的临床前研究部门与MPI Research(美国)联合成立了动物实验合资公司:美迪西普亚医药科技(上海)有限公司。这是美迪西普亚的前身,也是目前国内为数不多最早实现国际化的CRO公司之一,经过多年的努力发展,美迪西普亚拥有上海市最多动物数的实验能力,动物实验设施获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。
高新技术企业证书
美迪西普亚医药科技(上海)有限公司的努力发展,也收获到越来越多客户的点赞认可:
附:普亚2015年大事记
• 2015年12月,广东某客户成功获批1.1类化药进入I期临床试验
• 2015年11月,美迪西普亚首次用小型猪开展2个1.1类小分子化药药代动力学研究和安全评价研究
• 2015年11月,美迪西普亚4号楼扩建的4000平方米的大小动物房获得上海市科委动管办颁发的实验动物使用许可证
• 2015年8月,美迪西普亚承担的抗体偶联药物 (ADC)非临床药代动力学研究和安全评价研究项目进入CFDA 新药审评快速通道
• 2015年7月,采用三方合作模式(SKBP、北大方正和美迪西普亚),美迪西普亚完成的1.1类小分子化药非临床药代动力学研究和安全评价研究的项目, 由北大方正向CFDA 申请I 期临床试验
• 2015年7月,委托方成功转让由美迪西普亚完成的1.1类小分子化药非临床药代动力学研究和安全评价研究的项目
• 2015年4月,美迪西普亚完成的1.1类小分子化药非临床药代动力学研究和安全评价研究项目获准进入澳大利亚I 期临床试验
• 2015年2月,单次和多次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)、制剂安全性试验、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变试验)、安全药理试验和毒代动力学试验通过CFDA GLP三年复查
• 2015年2月,生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)和免疫原性试验获得CFDA颁发的药物GLP认证

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