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  • 08
    04

    2016

    2016年获批新药市场潜力榜

    在动荡的股市中,由于IPO不景气、企业并购速度下降以及风险投资减少,生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的现状。现在,这个信号终于出现了:预计今年将有47个新药获得上市批准,这将是一个令人印象深刻的纪录。

  • 08
    03

    2016

    FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病

    2016年7月28日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。

  • 08
    02

    2016

    生物技术企业如何面对失败常态

    在生物技术领域,与其说失败是一个特例,不如说它是一个规律。

  • 08
    01

    2016

    美日如何快速安全审批“救命药”

    美国医药界有个共识是,一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元,简称“双十”。对此,美国食品和药物管理局(FDA)发言人林赛·迈耶指出:“之所以时间这么长,是因为临床试验,它通常需要好几年时间。”

  • 08
    01

    2016

    药品注册管理办法(修订稿):立项的四个关注点

    本次“修订稿”所修订的内容非常多,笔者更着重于未来对药品立项方面的影响以及申请者的应对角度进行浅析。