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  • 04
    11

    2016

    美迪西药代动力学研究

    美迪西药代动力学部门符合CFDA 和FDA 新药IND 申报要求的全套临床前及临床药代动力学服务中GLP 生物样品分析服务。

  • 04
    11

    2016

    一致性评价新政落地 上万仿制药将临大考

    4月1日,国家食药监总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地,上万药企将面临生死大考,且1500亿CRO市场将被催生。

  • 04
    11

    2016

    生物类似药将成为下一个金矿

    截止2020年,仅在欧美地区,生物类似药的市场将达到1100亿美元。随着专利药的到期,未来5年,生物类似药将抢占20%的市场,预计相关品牌生物制剂与生物仿制药在价格上的差异将进一步拉升。

  • 04
    08

    2016

    发布品种名单,一致性评价会否集中审评

    企业进行仿制药一致性评价,不仅需要做BE、TE、体外溶出度试验,还要进行文号注册补充申请审批,这两方面都会增加相关成本,可能导致价格上涨。

  • 04
    08

    2016

    13家药企巨头创新力PK

    评估制药企业的创新能力并不是一件容易的事,业内普遍采用的衡量标准是数量的比较,但很少将药品质量考虑在内。目前,评估新药质量的试行指标主要有:新的治疗方式(首创药)、临床需要(如孤儿药)、医疗价值(专家研讨)、医疗标准提高(突破性疗法指定)。