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  • 06
    05

    2017

    中国加入ICH对国内药企是利还是弊?

    中国加入ICH,这是一个喜讯?这意味着中国监管、审评等标准的提升要加速了,大家都在叫好,你家会受益吗?长期来看,中国加入ICH,对于整个行业来说无疑是一次提升,进一步融入国际市场的契机,但是短期来看,中国加入ICH就意味着各类标准的提升,本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛。

  • 06
    02

    2017

    艾伯维、默沙东/强生悲剧!EMA受理山德士2款生物仿制药上市申请

    目前,山德士管线资产中大约有1000个分子,涵盖所有重要的治疗领域。在2016年,山德士产品的销售额达到了101亿美元,治疗患者人数超过5.2亿人。当前,医药行业对生物仿制药的市场前景非常看好。根据IMS发布的一份报告,到2020年,欧洲和美国对生物仿制药的扩大获取将使医疗系统节约高达1100亿美元。

  • 06
    01

    2017

    制剂处方因素对药物一致性的影响

    仿制药一致性评价是中国医药行业面临的重大挑战,而制剂处方、工艺技术的比拼将成为左右中国药企在本次生死决战中的胜负手,本期小编就制剂处方因素如何影响药物一致性做简要剖析,希望对业界同仁在一致性评价工作中有所帮助。

  • 06
    01

    2017

    EMA“优先药物”资格认定实施1年概况:申请成功率22%

    欧洲药品管理局(EMA)2016年3月7日开始正式推出“优先药物(Priority Medicines,PRIME)”计划,主要授予那些针对医疗需求未得到满足的疾病,能够比现有药物提供更明显的治疗优势或者能够为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。

  • 05
    31

    2017

    仿制药已经在磨刀,市场的蛋糕将如何分配?

    又一批拟纳入优先审批名单公布了,优先审评确实减少了审批等待时间,这潜在的背后是更加紧张的上市时间。本来慢跑的节奏,现在变成了快跑飞奔,市场不等人,落下的便更难追回。