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  • 03
    29

    2017

    审批审评改革为创新药“松绑”

    截至2016年底,待审评药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件减少到近8200件,注册申请积压状况得到有效缓解。在去年受理的4504件药品注册申请中,品种申报结构也明显优化。以化学药品为例,2016年接受化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。

  • 03
    28

    2017

    注册申请收量降 2018按时限审评

    3月17日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上发布了《2016年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》指出,2016年药审中心全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计),接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评。

  • 03
    28

    2017

    临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型

    自2015年7月CFDA正式发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》以来,药物临床试验质量监管力度升级在过去的2016年已经对CRO企业产生了较大的影响:申办方主动撤回申请、新药申报项目数量锐减、数据自查成本增加、结题速度迟缓……

  • 03
    28

    2017

    未来2年,生物类似物将井喷上市

    欧洲自2006年已建立了完善的生物类似物审批途径,美国虽然起步较晚,但随着紫皮书《包含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》的发布,生物类似药可互换性概念的提出,FDA对生物类似药的监管态度也日趋明朗。

  • 03
    27

    2017

    CFDA:个人药品批文 可多点生产!

    3月23日~24日,全国药品注册管理工作会议在京召开。