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    2017

    豁免/简化BE品种批文揭密:269亿大红包?

    可豁免BE品种共44个,涉及批文4167个。其中,拟处理办法“采用药学方法评价一致性,可豁免BE”的有20个;“采用药学方法评价一致性,企业自证BCS(生物药剂学分类系统)1或3类,根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料”的有20个;“采用药学方法评价一致性,采用比较PK方法评价安全性”的有4个。

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    2017

    药代动力学研究实验

    药物代谢动力学(Pharmacokinetic)研究服务通过定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄机制,来揭示药物的吸收以及功能活性。

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    2017

    这36个品种将首批通过一致性评价!战斗打响,仿制药市场已变

    截至2017年10月29日,CFDA已统一受理18个改变工艺处方的一致性评价申请、8个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请。

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    2017

    新药审评审批改革趋势明朗 6家药企研发实力大比拼

    新药审评审批体系改革趋势明朗,首个超2000亿市值医药股的诞生也明确了资本市场的选择基调,问题已经变成了“如何创新”,而不是“要不要创新”。那么,券商眼里的科技蓝筹是什么样的?这6家企业又是如何布局研发的?

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    09

    2017

    一致性评价工作进入关键期 CRO龙头药企或受益

    一致性评价对于医药行业的整体提升是重磅利好政策,一般研发实施关键环节包括“参比制剂—处方工艺二次开发(药学研究)—BE备案—BE试验—现场考核—药检所复核—一致性评价申报—CFDA审批”。