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  • 03
    02

    2018

    289目录国内特有品种一致性评价 抱团才有戏?

    2018年1月30日,CDE发布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个国内特有品种名单,并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,及时与CDE沟通。

  • 03
    01

    2018

    【挑战】替代原研药:仿制药还有多少路要走

    截至目前,首批通过一致性评价的13个品种(17个品规)的药品,以及收录到《中国上市药品目录集》的131个品种(203个品规)可以获得上述政策加持。但在改变医生和患者观念上,一些细节的调整还需要获得监管部门的持续推动。

  • 03
    01

    2018

    2018年国内重要临床试验一览

    CFDA发布的关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策未来会越发促进国内新药研发,临床试验的进行。

  • 02
    28

    2018

    浅谈:创新药物IND申请之药学研究

    创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程,其通常由未知开始,基于未被满足的临床需求,去开展药物筛选与发现的工作。

  • 02
    28

    2018

    抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则发布

    为指导和规范抗抑郁新药的药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则》,现予发布。