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  • 05
    11

    2016

    罕见病新药更具创新性

    对1983年至2014年间美国FDA批准的罕见病药和同期批准的其它新药的一项比较研究发现,罕见病药更具创新性,其中约40%为全新类型中的首个新药,在罕见病治疗中发挥了积极作用。

  • 05
    11

    2016

    3月CFDA药品批文点评

    2016年3月,CFDA共批准新国产批文68个。其中,化学药品批文52个,中药批文16个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有23个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。

  • 05
    10

    2016

    2015年FDA仿制药审批数创记录

    2015年,FDA批准的仿制药数量创造了新的记录,为顺利实现2017年的目标奠定了坚实基础。

  • 05
    10

    2016

    新药研发成关注焦点 医药外包产业将迎契机

    如今创新型新药的开发成为各制药公司关注的焦点,随着我国对新药研发需求的逐步释放,医药行业改革力度将加大,未来几年,我国医药研发外包行业或将迎来新的发展机遇,成为医药研发产业链的重要环节。

  • 05
    10

    2016

    FDA:丙肝新药研发须开展“头对头”研究

    FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒(DAA)丙肝药物指南草案,要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称:“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。”