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  • 08
    15

    2016

    【一致性评价】289个待评价品种概览

    2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,其中明确了对于仿制药的具体要求:具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

  • 08
    15

    2016

    某研究所发现治疗多发性骨髓瘤的治疗新靶点

    日前,澳大利亚沃尔特与伊丽莎霍尔医学研究所(Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research)的研究人员发现了治疗多发性骨髓瘤的治疗新靶点。他们发现,大多数骨髓瘤需要依靠MCL-1蛋白来维持细胞生存。

  • 08
    15

    2016

    药物开发失败的概率:生物标记物指导的试验设计

    文章讲到药物的候选分子可能因为各种各样的原因导致临床开发的失败,但是生物标记物指导的临床试验能够降低失败的风险。

  • 08
    15

    2016

    仿制药一致性评价已上升到国家战略

    我国虽然在短时间内成了仿制药大国,但远不是仿制药强国。近日,《“十三五”国家科技创新规划》(下称《规划》)出炉。中医药现代化与仿制药一致性评价已经上升到了国家战略层面。

  • 08
    12

    2016

    生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机

    CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,11日正式面向社会公开征求意见,征求时间截止到2016年9月10日前。