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  • 09
    13

    2017

    第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定

    9月11日,美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示,美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101(也称为RX518)用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的孤儿药资格认定。

  • 09
    12

    2017

    已上市中药生产工艺变更研究如何做?

    9月11日,CFDA发布了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(以下简称“《指导原则》”)正式稿。

  • 09
    07

    2017

    一致性评价落地在即:非289目录30产品可望火线获LOGO

    2017年8月起,CFDA/CDE针对一致性评价连续发了几大公告(如表1所示),公告内容包括对目前289目录内仿制药进展情况和“通过一致性评价”标识图的公布,中国仿制药橙皮书(《中国上市药品目录集》)的雏形也发布了征求意见稿,这意味着一致性评价开始进入政策执行期。

  • 09
    06

    2017

    FDA欲破解仿制药企获取原研药难题

    对于仿制药企业来说,生产低成本的原研品牌药替代品的过程相对简单,困难的部分在于:从原研企业手中获得药品样本。

  • 09
    05

    2017

    一文读懂WHO预认证:国内药企新机遇

    世界卫生组织(World Health Organization,WHO)是联合国下属的一个机构,其宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。WHO的主要职能包括:促进流行病和地方病的防治;提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练;推动确定生物制品的国际标准。