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  • 04
    01

    2017

    国产创新药能否撼动市场格局?

    随着小分子靶向药物在临床应用的日益增多,肿瘤治疗已进入了靶向药物治疗时代,小分子靶向药物也已逐渐开始替代传统的化疗药物,成为某些肿瘤领域的一线用药,如非小细胞肺癌、肾癌、慢性粒细胞白血病、多发性骨髓瘤等。

  • 03
    31

    2017

    生物类似药三期试验花费巨大 开发路径如何选

    部分企业为避免花费巨大的Ⅲ期临床试验,或者无法达到与原研药相似的标准转而采取新药的临床开发路径。

  • 03
    31

    2017

    全面促进BE试验机构由“审批”改为“备案”

    3月23日,“全国药品注册管理工作会议”在北京召开。据了解现阶段企业对参与一致性评价的热情很高,2016年一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

  • 03
    30

    2017

    五年回顾解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”

    药品注册审评从2015年年中开始着手改革,2016年是政策密集发布年。笔者回顾2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便分析中国药品审评的发展趋势。

  • 03
    29

    2017

    抗血栓药市场扩容在即:2016规模近200亿

    近期公布的新版《国家医保目录》新增药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等,尤其在血液造血抗栓抗凝、心脑血管疾病药物、糖尿病治疗药物、抗肿瘤药以及重性精神药物等方面与时俱进。