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  • 12
    22

    2016

    一致性评价两征求意见稿解读

    2015年至今,关于参比制剂选择的相关文件不只一份了。“参比制剂选择征求意见稿”主要针对原研药品存在变更企业、变更产地,进口药品地产化等多种情况进一步规范和指导。“

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    22

    2016

    对产品质量来一次技术“刷屏”

    11月7日,《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑(征求意见稿)》与《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑(征求意见稿)》挂网征求意见,截止时间均为12月1日。

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    21

    2016

    年终盘点 近年来FDA新药批准概况

    截止到2016年12月9日,FDA全年共接收到了36个新分子实体(NEM)的申请,与过去10年的平均水平基本相符合。

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    21

    2016

    CDE优先审评品种的临床价值和市场机会

    药品审评进度滞后已成为阻碍国内新药研发的一项具体问题。在此背景下,从2015年下半年起,CFDA也加快了优先审评筛选工作,并于2016年2月颁布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)》(以下称“意见”)。

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    20

    2016

    全球获批药物的重磅预测,准吗?

    新药研发是一个高风险的行业,投入巨资的药物研发一旦失败后果不堪设想。但是另一方面,从制药巨头每年将其收入的10%以上用于研发来看,新药成功的回报又是各大公司最期待的。