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  • 07
    22

    2016

    集中审评3.0——药品价值评估的重构

    近日,在美国“癌症登月计划”的框架下,FDA进行了一项组织架构方面的创新改革,将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心(Oncology Center of Excellence)”下。

  • 07
    21

    2016

    新修改《药品经营质量管理规范》解读

    2015年12月30日,国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号,以下简称95号文),对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性的基本原则。

  • 07
    21

    2016

    FDA发布新的人用药调制现场检查变化,8月开始实施

    本公告旨在通知美国FDA(食品药品监督管理局)有关对试图依照FD&C法案第503A章节“调制人用药品的实体企业的检查程序”方面的变更。

  • 07
    20

    2016

    FDA发布药物/诊断共同开发的指南草案

    7月14日,美国食品与药品管理局(FDA)发布了药物和诊断共同开发需遵循准则的指南草案,旨在将该指南作为实用的参考框架,帮助开发者推进治疗产品和伴随诊断的开发,并帮助FDA工作人员审查这些产品。

  • 07
    20

    2016

    实力干货!4个化疗用止吐药的仿制药机会

    化疗药物引起的恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者在接受化疗过程中最常见的不良反应之一,发生率高达80%。CINV可分为急性恶心呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、突发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐5种类型。