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  • 10
    17

    2016

    新兽药研发流程及安全性评价

    随着兽药行业的发展,新兽药研发逐步受到众多企业的重视,同时由于人民生活水平的提高,食品安全也得到越来越多的重视,人们更加关注新兽药的安全性,因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。

  • 10
    17

    2016

    一致性评价后 “准入苛严”或导致中药市场大洗牌

    我们能预见到一致性评价后有将近50%的同类化药口服制剂将会退出市场,那中药看似迎来重大利好时期,可事实上我们大多数中药企业若不及时转变营销思维,恐被医院市场洗牌出局的可能性只高不低。

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    14

    2016

    有关一致性评价,我最近在头疼啥?

    自3月5日,国务院办公厅正式发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,已经过去了大半年。这期间,不少企业感受到了来自于同品种生产企业和自身的压力,大家表示:过得并不轻松。

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    14

    2016

    法规在建立生物类似药路径上起着至关重要的作用

    在发展美国生物类似药审批路径上,FDA速度缓慢,落后于其他国家,国会和其他批评家已经对此加以指责。不过监管机构并不是建立审批路径的唯一力量。

  • 10
    13

    2016

    【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价?

    2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开。