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  • 07
    14

    2016

    2016上半年医药研发行业政策看点与立项机会

    自查核查、化学药注册、上市许可人制度(MAH)是上半年的三大政策看点,而批文难拿、注册申请少、技术转让有新变化则是三大关键点。

  • 07
    14

    2016

    改良型创新或成仿制药发力点

    对比美国2002-2015年批准的创新药数量和改良型创新505(b)(2)药物数量可以发现,改良型新药的数量整体呈上升趋势,在2015年甚至已经超过了创新药。未来,改良型创新或将成为仿制药企发力的方向。

  • 07
    14

    2016

    “全球新”、生物类似药,一个也不落

    自去年CFDA颁布一系列药审改革政策后,跨国药企纷纷响应这一趋势,加快从研发到生产“全球同步”的步伐。可以预见,未来跨国药企新药引进中国的时间将大大缩短,中国患者有望第一时间获益于“全球新”的新药。

  • 07
    14

    2016

    5月CFDA药品批准情况点评

    根据CFDA公布的信息,2016年5月批出13个新国产批文和1个新进口批文。所有新批文全是化学药品。按注册分类统计,13个国产批文中有2个批文是1.1类,其它批文全部都是6类。

  • 07
    13

    2016

    FDA许可Juno继续进行临床试验

    今日,总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。