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  • 09
    21

    2017

    事关生存!药企应尽快开展工艺变更研究

    9月11日,CFDA发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(简称“正式稿”,下同)的通告。在中药正式稿发布前, CFDA于8月29日发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》。9月7日,CDE开始网上征求《生物制品上市后变更研究技术指导原则》意见。

  • 09
    21

    2017

    《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

    《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读!

  • 09
    20

    2017

    FDA大范围叫停PD1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究

    在今年6月Keytruda联合来那度胺或泊马度胺治疗多发性骨髓瘤的III期临床试验(KEYNOTE-183,KEYNOTE-185)因为出现患者死亡而被暂停后,FDA近日又部分暂停(partial hold)了罗氏Tecentriq联合来那度胺(Ib)或泊马度胺(Ib/II)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的两项临床试验,以调查免疫检查点抑制剂与患者死亡之间的关系。

  • 09
    20

    2017

    国际PK国内:非EGFR靶向药即将绽放

    靶向药无疑是目前抗肿瘤药研发的热点。所谓分子靶向治疗指的是针对肿瘤细胞内异常信号系统靶点的特异性作用的治疗方法。

  • 09
    19

    2017

    美国仿制药新政促良性竞争

    FDA在仿制药方面的频繁动作引发业内关注,其谨慎、宽松的政策将为仿制药企带来巨大机遇,相关企业可充分发挥主观能动性,抢占有利高地。