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  • 02
    15

    2017

    干货:仿制药开发立项中参比制剂的解读

    仿制药开发中参比制剂占据重要的作用,无论是原料药、仿制制剂的开发还是一致性评价,均离不开对参比制剂的深度解读。

  • 02
    15

    2017

    围绕新药要"新"、仿制药要"同"提高药品供给质量

    保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。当前,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障。但与此同时,影响药品安全的一些深层次矛盾依然存在,必须加以破解。

  • 02
    14

    2017

    新药研发是世界上最大的赌博

    提起新药研发,业内人经常提到的是两个数字,第一个是“十”年,一个新药研发大概要十年,分为两个阶段,一个是药物发现,需要 2 - 5 年,另一个是药品开发,需要6-10年,十分漫长;第二个数字是“10 亿”美金,每一个新药从实验室到正式上市,平均要花10 亿美金,也就是非常贵的事情。

  • 02
    14

    2017

    大势 艰难中前行的全球生物医药

    美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《2016年度新药审评报告》显示,截至2016年12月底,FDA共批准了22个新分子实体药物,包括15个化学药(NDA)、7个生物制剂(BLA),这一数字创下了自2007年以来的新低。

  • 02
    13

    2017

    深度解读“若干意见”:大变革启幕,七大环节药企机会在哪?

    2月9日,《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(简称“若干意见”)正式发布。