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  • 11
    23

    2015

    仿制药同质严重 “淘汰赛”将加速

    广大仿制药或迎来调整,为避免太过重复导致产能过剩,竞品之间“淘汰赛”正在加速中,而在欧美获准上市的国内药企,国内申报上市手续较为“省心”。

  • 11
    17

    2015

    改良型新药来势汹汹

    自新药概念重新定义和分类后,新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,新药分为创新药和改良型新药。一字之差,这会给产业带来哪些影响?

  • 10
    10

    2015

    FDA植物药研发新指南

    FDA药物评价和研究中心于8月14日在网上发布了关于植物药开发计划中提交新药上市申请(NDAs)的指导原则(草案)。指南同时也发布了提交新药临床试验申请(INDs)以及或同样适用于生物制剂许可申请(BLAs)的推荐规范。对OTC药物专论体系中的植物药信息也提出了规范意见。新的指南是在2004年版指南的基础上进行修改补充,改进了对植物药的理解,包括修订和新增后期开发和NDA提交。

  • 09
    09

    2015

    国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

    国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势,盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关,并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”,进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知,药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切,甚至是基本无关。

  • 09
    08

    2015

    新版GMP大限临近 中药饮片或加速洗牌

    随着新版GMP认证的推进及大限的临近,业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计,截至9月5日,共有64家药企被收回GMP证书,其中中药饮片企业超过一半。