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  • 05
    02

    2017

    最新两批参比制剂发布!数据揭底:大批BE试验未启动

    4月28日,CFDA官网发布第三、第四批仿制药参比制剂目录,共涉及32个品种60个品规。

  • 04
    28

    2017

    “双报”未必纳入优先审评

    截至2017年4月15日(CFDA数据库更新批文至2017年3月22日),2017年共有27个批文来自CDE纳入优先审评品种名单,涉及8个通用名,其中2个国产,6个进口。 那么,优先审评作为快速绿色通道,到底能为药品上市节省多少时间?

  • 04
    27

    2017

    投资新药研发 哪些药企的动作最大?

    新药研发以周期久、成本高而闻名。根据Tufts大学新药开发研究中心的数据,一款新药从开发到上市往往需要耗费10年以上的时间,平均新药开发成本高达26亿美元。

  • 04
    26

    2017

    FDA开足马力 2017年有望批准新药30个

    2016年,FDA仅批准了22个新分子实体(NMEs)和新生物药许可证申请(BLA),是2010年以来的最低谷。2017年,FDA开足马力,迄今已批准了13个新药。

  • 04
    25

    2017

    国内药企PD-1申报情况、开发进度、临床试验信息汇总

    从3月底开始,国内的PD-1/PD-L1们轮番躁动,信达、君实、恒瑞、百济神州的各种II期、III期研究蜂拥上马,让人眼花缭乱,与国外激战正酣的PD-1/PD-L1市场遥相呼应。今天就给大家盘点一下国内药企PD-1/PD-L1的申报情况、开发进度及临床试验信息。