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  • 05
    22

    2017

    关于仿制药一致性评价,CFDA从研发、生产到临床这样查!

    5月18日,CFDA家药监总局发布了仿制药质量和疗效一致性评价4个指导原则的通知,它们分别是《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》。

  • 05
    19

    2017

    继续加快推进一致性评价

    CFDA挂网《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)》,5月31日前向社会公开征求意见。同天挂网的相关文件还包括《关于发布仿制药参比制剂目录(第三批)的通告》(2017年第65号)以及《关于发布仿制药参比制剂目录(第四批)的通告》(2017年第67号)。

  • 05
    19

    2017

    首批儿童药鼓励研发清单遇冷:政策大力扶持,企业为何还不投入?

    时隔一年,卫计委于2017年5月12日发布“第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单”。2016年5月卫计委曾公布32个药品名单,第二批公布40个药品名单。

  • 05
    18

    2017

    风向 · 中国创新药迎来全球化时代

    上周CFDA连续发4篇征求意见稿,又一次引爆行业。客观看待,这一切本在意料之中,并非突发。

  • 05
    17

    2017

    跨国药企研发中心 转型忙

    今年3月,CFDA对调整进口药品注册管理有关事项的决定征求意见,其中简化了境外未上市新药进入中国的多项限制。