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  • 10
    25

    2016

    2016全球药审报告第三季

    时间不知不觉已跨入2016年最后一个季度。对于眼下忙于一致性评价工作的企业来说,新药获批的消息似乎少了一些往日的欢庆。但无论如何,在新药批文代表下一场市场争夺战筹码的性质没有改变的情况下,其重要性还是不言而喻的。

  • 10
    24

    2016

    透过“全球最热门生物技术公司”看未来生物制药趋势

    2016年是生物制药业的关键转折点:生物制药价格昂贵加大医疗开支,CFDA药物审批过慢也被指责,中国加速推进药物一致性评价,“魏泽西”事件加速中国对于细胞治疗的规范化,第一代生物技术公司的支柱抗体药专利即将过期,生物仿制药大规模崛起。

  • 10
    24

    2016

    CFDA:30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

    近日,针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道,食品药品监管总局药化注册司负责人接受了记者采访。

  • 10
    21

    2016

    承担首批一致性评价品种复核检验机构名单发布

    为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》。

  • 10
    20

    2016

    1.1类化学药品研究:从研发到上市

    1.1类化学药品,指未在国内外上市销售的药品,通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。