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  • 11
    08

    2017

    “重大新药创制”进入冲刺阶段

    圆梦诺贝尔奖的青蒿素,是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说,新药专项实施以来,专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调,为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。

  • 11
    07

    2017

    一产品猛增150%!抗血栓新品种增速亮眼

    医学研究表明:血管栓塞的形成是在遗传因素、环境因素相互作用下及相互影响下的变化过程。血管栓塞疾病具有家族性、反复发作性和愈后差异性的复杂特征,因此积极预防、合理干预与治疗有积极意义。

  • 11
    06

    2017

    以西咪替丁为例谈谈生物等效性豁免

    体内生物等效性BE的研究是证明制剂之间治疗等效性的一种手段,主要通过测量血药浓度来判断药效是否等效。

  • 11
    03

    2017

    注射剂还安全吗?看市场怎么说

    9月末,CFDA发布通告召回指定批次的喜炎平和红花两种中药注射剂,之后又要求修订维生素K1和硫酸普拉睾酮钠两种化药注射剂的说明书,注射剂的安全性问题再次引发业界关注。而在终端医院市场,注射剂,尤其是中药注射剂的表现又是如何呢?

  • 11
    02

    2017

    一致性评价攻坚阶段,集中申报凸显

    预计最近一年仿制药一致性评价补充申请会出现集中爆发。按照政策要求,进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记,但是很多企业未登记公示,导致无法了解同品种的开展情况。