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  • 08
    19

    2016

    口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点

    8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。

  • 08
    18

    2016

    药品擅自更改生产工艺或按假药论处

    《公告》指出,2016年11月1日起,国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定,其所生产的药品按假药论处。

  • 08
    18

    2016

    新药研发度过十年衰退期

    1996-2011年,新药研发成功率逐年稳步下降,2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年的一半不到(7.5%对16.4%),但自2011年后开始反弹,现在已高于2000年。

  • 08
    18

    2016

    FDA严管下印药品获批数仍走高

    今年早些时候,向美国市场供应药品的众多印度制药工厂频频遭受突击检查,部分大型制药公司也收到了美国FDA关于其未能符合监管标准的警示函。

  • 08
    17

    2016

    首发参比制剂品种市场瞭望:哪些竞争较缓和?

    近日,中检院公布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4个品种的参比制剂信息。上述品种均为国内临床应用较为成熟的品种,据样本医院数据,2015年头孢呋辛用药金额超过5亿元、辛伐他汀用药金额接近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元,只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小,原因是其市场以免费供应为主。