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    2017

    BE首批豁免简化57个 未进入品种仍可申请

    近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种意见的通知》(以下简称《通知》)。

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    2017

    美国原研药VS仿制药三部曲:原研药公司的盾

    美国原研药VS仿制药三部曲:原研药公司的盾。

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    2017

    美国原研药VS仿制药三部曲:仿制药公司的矛

    由于制药行业的“专利翘尾价值”,即专利药一般在专利到期前达到销售峰值,仿制药公司的专利挑战显得商业价值极大。不管是TEVA还是Mylan,无不是通过专利挑战而声名鹊起,迅速发展壮大,奠定自己在仿制药江湖的老大地位。专利挑战是任何一家有野心的仿制药公司不可回避的一个商业选择。

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    2017

    药品销售榜大变样!政策促洗牌,企业如何守护大品种?

    国内已上市大品种即将面临一致性评价、注射剂再评价、工艺核对等政策的影响。本文通过回顾分析2015年至2017年上半年的销售排名前二十品种的变化,跟踪目前各大品种展开一致性评价的进度,以观察和评估政策对大品种的影响,分析企业对策。

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    2017

    FDA批准全球首例数字药物

    美国有关部门批准了世界上首例数字药物,这种治疗精神疾病的药丸进入人体消化道后会向智能手机发出信号,以便医生追踪病人是否服药。