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    2017

    从这3家公司看me better/me best药物的开发思路

    对于资本和技术雄厚的大型企业和上市公司,创新药研发和引进在企业发展中已经占据重要一环。对于众多中小型企业,尤其以仿制药为主的小型企业,虽然不具备开发first-in-class或fast-follow创新药物的能力,但通过技术创新、理念创新实现药品Better/Best并非遥不可及。

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    2017

    2017影响最深远的七大医药政策

    医保联网、集中采购、药品审评审批、发展规划、临床管理、飞行检查、“两票制”、分级诊疗、药品及服务价格改革、一致性评价,是2017年发布文件比较集中的十项工作,这些工作将在2018年得以延续。

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    2017

    2017年中国1类新药临床研究进展

    根据药渡数据索引,自2001年到2016年,CFDA共批准上市1类化学药13个、生物药16个。

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    2017

    欧盟仿制药一致性评价的启示

    本版11月13日《欧盟仿制药一致性评价政策要点》一文总结了欧盟仿制药上市审评程序、注册资料、BE试验豁免等政策,以下几方面可供我国借鉴:

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    2017

    【进展】首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查

    11月28日,CDE官网发布《关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知》,提醒申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后,关注审评的进度,做好接受由CFDA食品药品审核查验中心(CFDI)统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。