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  • 08
    24

    2016

    上市后再评价的未来棋局

    药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词,后面两者多年来一直在进行,其中“上市后再评价”仍有后着。

  • 08
    23

    2016

    药企需重点关注哪些审评细节

    从新版药典大面积收录、一致性评价加速,到辅料关联审批制度落地,制剂及药辅行业正经历一场质量技术的全面升级。

  • 08
    23

    2016

    生物类似药市场即将爆发

    迄今为止,FDA共批准了2个生物类似药:山德士(Sandoz)的Zarxio,是优保津(Neupogen,非格司亭,安进)的生物类似药;Celltrion的类克(Remicade,英夫利西单抗,Janssen Biotech)生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。

  • 08
    19

    2016

    一致性评价 生产工艺自查核对,大量积压批文或淘汰

    CFDA近日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(下简称《公告》),向社会公开征求意见,无论进口还是国产,中药、化药、生物药,16万个药品批文的生产工艺自查核对,无疑是自“生产工艺与注册工艺一致性”在新版GMP中被多次强调后,制药企业面对的再一次诚信拷问。

  • 08
    19

    2016

    口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点

    8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。