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  • 12
    07

    2017

    大浪淘沙快者胜!已完成BE大品种谁主战场

    根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

  • 12
    06

    2017

    Nature发表确凿证据证明帕金森是免疫病

    最近两年的研究都体现了大脑的精神疾病有可能是免疫系统出了问题。研究人员发现了第一个直接证据:在帕金森病——神经退行性运动障碍中,免疫系统攻击自身身体组织。

  • 12
    06

    2017

    抗血栓新重磅炸弹国内增速 首仿药获批在即

    近日,CDE公布了第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,其中,信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。

  • 12
    04

    2017

    一致性评价推进 进口替代加速

    近日,中检院分享了48个欧洲药品管理局《特定药物的生物等效性指导原则》的中译文,以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导作用。

  • 12
    04

    2017

    BE密集开展期大考

    从《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》于2012年11月22日面向社会公开征求意见开始,至今已走过五年时光。面对2018年年底前完成289个品种一致性评价的时间红线,开展BE试验刻不容缓。