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  • 08
    23

    2016

    生物类似药市场即将爆发

    迄今为止,FDA共批准了2个生物类似药:山德士(Sandoz)的Zarxio,是优保津(Neupogen,非格司亭,安进)的生物类似药;Celltrion的类克(Remicade,英夫利西单抗,Janssen Biotech)生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。

  • 08
    19

    2016

    一致性评价 生产工艺自查核对,大量积压批文或淘汰

    CFDA近日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(下简称《公告》),向社会公开征求意见,无论进口还是国产,中药、化药、生物药,16万个药品批文的生产工艺自查核对,无疑是自“生产工艺与注册工艺一致性”在新版GMP中被多次强调后,制药企业面对的再一次诚信拷问。

  • 08
    19

    2016

    口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点

    8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。

  • 08
    18

    2016

    药品擅自更改生产工艺或按假药论处

    《公告》指出,2016年11月1日起,国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定,其所生产的药品按假药论处。

  • 08
    18

    2016

    新药研发度过十年衰退期

    1996-2011年,新药研发成功率逐年稳步下降,2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年的一半不到(7.5%对16.4%),但自2011年后开始反弹,现在已高于2000年。