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  • 08
    12

    2015

    2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点

    根据新药上市申请被否决原因的不同,科研人员将新药分成两大类:1)有效性不足的新药(10个新药,占全部药物的67%);2)临床试验设计存在缺陷的新药(5个新药,占全部药物的33%)。 没有药物因为安全性问题而未能通过FDA审批。

  • 08
    21

    2015

    印度制药出口衰退 亟待转型

    印度2014~2015年度百强制药企业的经营状况,预示了该国经济领域表现最好的行业——医药产业,也陷入了艰难的发展时期。造成制药公司不佳业绩的重要原因,主要来自于出口市场的衰退。

  • 08
    21

    2015

    生物免疫开创癌症治疗的第四通道

    免疫治疗是应用免疫学理论与方法治疗相关疾病的一种生物治疗策略。目前,免疫治疗已广泛应用于免疫缺陷病、自身免疫病、病毒感染、肿瘤、变态反应性疾病的治疗,并已发展成一门新兴学科——免疫治疗学,尤其在癌症的治疗中将发挥越来越重要的作用。

  • 08
    21

    2015

    CFDA停止3个药品进口

    日前,国家药监总局对进口药品开展生产现场检查,结果发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行为。

  • 08
    21

    2015

    药审新政:改革的核心是提高药品质量鼓励创新

    我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。